Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

17-alfa-hydroxyprogesteron caproate hos gravide kvinder med placenta previa

14. februar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Intramuskulært 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproat til forebyggelse af emergent kejsersnit hos symptomgivende gravide kvinder med placenta previa: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet er at evaluere virkningerne af intramuskulært 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproat (17-OHPC) til forebyggelse af emergent kejsersnit hos symptomatisk gravide kvinder med placenta previa

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste forfattere rapporterer en øget risiko for blødning med fremskreden graviditet blandt kvinder med placenta previa.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) anbefaler begge brugen af ​​17-OHPC for at forhindre tilbagevendende spontan for tidlig fødsel.

Præmature fødsler tegner sig for 75 % af perinatal dødelighed, og overlevende for tidligt fødte spædbørn er i risiko for neurologiske, respiratoriske og gastrointestinale komplikationer. Så det er derfor meget vigtigt at forsøge at forlænge graviditeten uden at øge risikoen for ny fødsel i tilfælde med placenta previa. Forfatterne antog, at en farmakologisk strategi som 17-alpha-Hydroxyprogesteron caproate kan forbedre graviditetsresultater og også kan give fødselslæger mulighed for at skræddersy deres tilgang til at redde forsinket planlagt kejsersnit kvinder med en placenta previa.

Formålet med denne undersøgelse at evaluere rollen af ​​17-alfa-Hydroxyprogesteron caproat i forebyggelsen af ​​præmatur kejsersnit (CD) i tilfælde med symptomatisk placenta previa med undgåelse af en emergent CD, som påvirker moderens udfald og forhindrer præmaturitet, som påvirker det prænatale resultat .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret svangerskabsalder: mellem 24 uger og 37 ugers svangerskab
  • Bekræftet Placenta previa; enten større eller mindre grader.
  • Placenta previa med præmature livmoderkontraktioner eller med en historie med mindst et enkelt anfald af mild vaginal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt blødningsanfald, der kræver en øjeblikkelig indgriben.
  • Fosterets hjertefrekvens er ustabil eller ikke-betryggende sporing
  • Intrauterin føtal død eller større føtale anomalier.
  • Hvis det er forbundet med abruptio placentae
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser eller i antikoagulantbehandling
  • Patienter med alvorlige medicinske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 17-OHPC
patienter fik ugentlige 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproat (cidolut-depot) intramuskulære injektioner startet ved uge 24-26 og op til 37 ugers graviditet eller fødsel
Medicin: 17-OHPC
patienter fik ugentlige 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproat (cidolut-depot) intramuskulære injektioner startet ved uge 24-26 og op til 37 ugers graviditet eller fødsel
Andre navne:
  • Aktiv komparator
  • cidolut depot
PLACEBO_COMPARATOR: placebo til 17-OHPC
patienter fik ugentlig placebo til 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproat intramuskulære injektioner startet ved uge 24-26 og op til 37 ugers svangerskab eller fødsel
Medicin: placebo til 17-OHPC
patienter fik ugentlige placebo til 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproat intramuskulære injektioner startet ved uge 24-26 og op til 37 ugers graviditet eller fødsel
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​forlængelse af graviditeten fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for fødslen
Tidsramme: 6 uger
måle varigheden af ​​forlængelse af graviditeten i dage målt fra tidspunktet for indskrivning til tidspunktet for fødslen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apgar score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
mål apgar-score fra 0 til 10
5 minutter efter fødslen
antallet af patienter med postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
udregning af antallet af patienter med postpartum blødning
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/189/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med 17-OHPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner