17-альфа-гидроксипрогестерона капроат у беременных с предлежанием плаценты
Внутримышечное введение 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата для профилактики экстренного кесарева сечения у симптоматических беременных женщин с предлежанием плаценты: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство авторов сообщают о повышенном риске кровотечения по мере увеличения срока беременности у женщин с предлежанием плаценты.
Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Общество медицины матери и плода (SMFM) рекомендуют использовать 17-OHPC для предотвращения повторных самопроизвольных преждевременных родов.
На преждевременные роды приходится 75% перинатальной смертности, а выжившие недоношенные дети подвергаются риску неврологических, респираторных и желудочно-кишечных осложнений. Поэтому очень важно попытаться пролонгировать беременность, не увеличивая риск внезапных родов в случаях с предлежанием плаценты. Авторы выдвинули гипотезу, что фармакологическая стратегия, такая как 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат, может улучшить исходы беременности, а также может позволить акушерам адаптировать свой подход к спасению женщин с отсроченным плановым кесаревым сечением и предлежанием плаценты.
Цель этого исследования - оценить роль 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата в профилактике преждевременных родов путем кесарева сечения (КС) в случаях с симптоматическим предлежанием плаценты с избеганием эмерджентного КС, влияющего на материнский исход, и предотвращения преждевременных родов, влияющего на пренатальный исход. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый срок беременности: от 24 недель до 37 недель беременности.
- Подтвержденное предлежание плаценты; либо основные, либо второстепенные степени.
- Предлежание плаценты с преждевременными сокращениями матки или с наличием в анамнезе хотя бы одного приступа легкого вагинального кровотечения
Критерий исключения:
- Сильный приступ кровотечения, требующий немедленного вмешательства.
- Нестабильность сердечного ритма плода или неудовлетворительная запись
- Внутриутробная гибель плода или серьезные аномалии развития плода.
- Если это связано с отслойкой плаценты
- Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови или на антикоагулянтной терапии
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 17-ОНПК
пациентки еженедельно получали 250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона-капроата (цидолют депо) внутримышечно, начиная с 24-26 недель и до 37 недель беременности или родов.
|
пациентки еженедельно получали 250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона-капроата (цидолют депо) внутримышечно, начиная с 24-26 недель и до 37 недель беременности или родов.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо для 17-OHPC
пациенты еженедельно получали плацебо до 17 внутримышечных инъекций альфа-гидроксипрогестерона-капроата, начиная с 24-26 недель и до 37 недель беременности или родов
|
пациенты еженедельно получали плацебо для внутримышечных инъекций 17-альфа-гидроксипрогестерона-капроата, начиная с 24-26 недель и до 37 недель беременности или родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность перенашивания беременности от момента зачисления до момента родоразрешения
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерьте продолжительность пролонгации беременности в днях, измеренную с момента зачисления до момента родов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
измерить оценку по шкале Апгар от 0 до 10
|
5 минут после родов
|
|
число больных с послеродовыми кровотечениями
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
подсчет числа больных с послеродовыми кровотечениями
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/189/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .