Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

17-альфа-гидроксипрогестерона капроат у беременных с предлежанием плаценты

14 февраля 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Внутримышечное введение 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата для профилактики экстренного кесарева сечения у симптоматических беременных женщин с предлежанием плаценты: рандомизированное контролируемое исследование

Цель оценить эффекты внутримышечного введения 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата (17-OHPC) для предотвращения неотложных кесаревых сечений у симптоматических беременных женщин с предлежанием плаценты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство авторов сообщают о повышенном риске кровотечения по мере увеличения срока беременности у женщин с предлежанием плаценты.

Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Общество медицины матери и плода (SMFM) рекомендуют использовать 17-OHPC для предотвращения повторных самопроизвольных преждевременных родов.

На преждевременные роды приходится 75% перинатальной смертности, а выжившие недоношенные дети подвергаются риску неврологических, респираторных и желудочно-кишечных осложнений. Поэтому очень важно попытаться пролонгировать беременность, не увеличивая риск внезапных родов в случаях с предлежанием плаценты. Авторы выдвинули гипотезу, что фармакологическая стратегия, такая как 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат, может улучшить исходы беременности, а также может позволить акушерам адаптировать свой подход к спасению женщин с отсроченным плановым кесаревым сечением и предлежанием плаценты.

Цель этого исследования - оценить роль 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата в профилактике преждевременных родов путем кесарева сечения (КС) в случаях с симптоматическим предлежанием плаценты с избеганием эмерджентного КС, влияющего на материнский исход, и предотвращения преждевременных родов, влияющего на пренатальный исход. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81528
        • Рекрутинг
        • Aswan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предполагаемый срок беременности: от 24 недель до 37 недель беременности.
  • Подтвержденное предлежание плаценты; либо основные, либо второстепенные степени.
  • Предлежание плаценты с преждевременными сокращениями матки или с наличием в анамнезе хотя бы одного приступа легкого вагинального кровотечения

Критерий исключения:

  • Сильный приступ кровотечения, требующий немедленного вмешательства.
  • Нестабильность сердечного ритма плода или неудовлетворительная запись
  • Внутриутробная гибель плода или серьезные аномалии развития плода.
  • Если это связано с отслойкой плаценты
  • Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови или на антикоагулянтной терапии
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 17-ОНПК
пациентки еженедельно получали 250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона-капроата (цидолют депо) внутримышечно, начиная с 24-26 недель и до 37 недель беременности или родов.
Лекарство: 17-ОНПК
пациентки еженедельно получали 250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона-капроата (цидолют депо) внутримышечно, начиная с 24-26 недель и до 37 недель беременности или родов.
Другие имена:
  • Активный компаратор
  • депо сидолут
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо для 17-OHPC
пациенты еженедельно получали плацебо до 17 внутримышечных инъекций альфа-гидроксипрогестерона-капроата, начиная с 24-26 недель и до 37 недель беременности или родов
Лекарство: плацебо для 17-OHPC
пациенты еженедельно получали плацебо для внутримышечных инъекций 17-альфа-гидроксипрогестерона-капроата, начиная с 24-26 недель и до 37 недель беременности или родов.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность перенашивания беременности от момента зачисления до момента родоразрешения
Временное ограничение: 6 недель
Измерьте продолжительность пролонгации беременности в днях, измеренную с момента зачисления до момента родов.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
измерить оценку по шкале Апгар от 0 до 10
5 минут после родов
число больных с послеродовыми кровотечениями
Временное ограничение: 24 часа после операции
подсчет числа больных с послеродовыми кровотечениями
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aswu/189/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предлежание плаценты

Клинические исследования 17-ОНПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться