前置胎盤における膣プロゲステロン対17-アルファ-ヒドロキシプロゲステロンカプロエート
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
前置胎盤を有する無症候性妊婦における緊急帝王切開分娩の予防のための膣プロゲステロン対 17-α-ヒドロキシプロゲステロン カプロエート：無作為対照研究
前置胎盤を有する無症候性妊婦における緊急帝王切開分娩の予防のための膣プロゲステロン対17-アルファ-ヒドロキシプロゲステロンカプロエートの効果を評価する目的
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2019 年 1 月から 2022 年 3 月の間に、エジプトのアスワン県にある大学病院の外来診療所といくつかの民間施設で実施される無作為化非盲検臨床試験です。
著者には、妊娠 26 ～ 28 週で前置胎盤と診断された無症候性の妊婦が含まれます。
彼らは3つのグループにランダム化されます：グループI（膣プロゲステロン座薬）、グループII（250mgの17-α-ヒドロキシプロゲステロンカプロエート（17-OHPC）を週に1回筋肉内投与された）およびグループIII（対照群）。
各グループでは、フォローアップの訪問が毎週行われ、36 週目に大学病院に入院しました。
予定された帝王切開は、特に必要がない限り、37 週が完了した時点で行われました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間 妊娠 26 ～ 28 週。
- 経膣超音波スキャンを使用した前置胎盤の明確で信頼性の高い診断 (内部口から 2 cm 以内の胎盤の存在として定義)
除外基準:
- 複数の妊娠。
- 早産のリスクが高い女性。 自然早産または早期産前破水（PPROM）の病歴。
- 重度の分娩前出血および/または緊急の介入と出産を必要とする血行動態の不安定性。
- 何らかの理由で妊娠初期からプロゲスチン療法を継続している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：17-OHPC
毎週 250 mg の 17 アルファ-ヒドロキシプロゲステロン-カプロエート (cidolut depot) の筋肉内注射を受けた患者は、26 ～ 28 週で開始し、37 週までの妊娠または出産まで
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毎週250mgの17α-ヒドロキシプロゲステロン-カプロエート（cidolut depot）の筋肉内注射を26〜28週から開始し、妊娠37週または分娩まで受けました.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣プロゲステロン
妊娠 26 ～ 28 週から妊娠 37 週または分娩まで、就寝時に毎日 400 mg の用量のプロゲステロン膣坐剤 (Cyclogest 膣坐剤)
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妊娠 26 ～ 28 週から妊娠 37 週または分娩まで、1 日 400 mg の用量の膣プロゲステロン坐剤 (Cyclogest 膣坐剤)
他の名前：
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介入なし：対照群
前置胎盤と診断された在胎週数が 26 ～ 28 週の女性で、プロゲステロンの膣内投与を受けない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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37週前に出産した患者数
時間枠：2ヶ月
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37 週前に出産した患者数の計算
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩前出血のエピソード数
時間枠：2ヶ月
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分娩前出血の平均エピソード数の計算
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2ヶ月
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分娩前の重大な出血による入院
時間枠：2ヶ月
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重大な分娩前出血のために入院を必要とした患者の数
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2ヶ月
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新生児の出生時体重
時間枠：術後一時間
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新生児の出生体重をキログラムで測定する
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術後一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月15日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。