Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron versus 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát v placentě previa

14. února 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Vaginální progesteron versus 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproát pro prevenci urgentního porodu císařským řezem u asymptomatických těhotných žen s placentou previa: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účel zhodnotit účinky vaginálního progesteronu oproti 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu pro prevenci urgentního porodu císařským řezem u asymptomatických těhotných žen s placentou previa

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovanou otevřenou klinickou studií prováděnou na klinice terciární univerzitní nemocnice a některých soukromých zařízeních v guvernorátu Asuán v Egyptě mezi lednem 2019 a březnem 2022. Autoři budou zahrnovat ženy, které asymptomatické těhotné ženy s diagnostikovanou placentou previa ve 26.–28. týdnu gestace. Budou randomizováni do tří skupin: skupina I (vaginální progesteronové čípky), skupina II (dostávala intramuskulární dávku 250 mg 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu (17-OHPC) jednou týdně) a skupina III (kontrolní skupina). V každé skupině byly kontrolní návštěvy prováděny každý týden, poté bylo přijetí provedeno ve 36. týdnu v naší fakultní nemocnici. Plánovaný císařský řez byl proveden po dokončení 37 týdnů, pokud nebylo požadováno jinak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 26-28 týdnů těhotenství.
  • Jednoznačná a spolehlivá diagnóza placenta previa (definovaná jako přítomnost placenty do 2 cm od vnitřního nosu) pomocí transvaginálního ultrazvukového vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • Ženy s vysokým rizikem předčasného porodu, např. anamnéza spontánního předčasného porodu nebo předčasné předporodní ruptury membrán (PPROM).
  • Těžké předporodní krvácení a/nebo hemodynamická nestabilita, která vyžaduje urgentní zásah a porod.
  • Ženy, které byly z jakéhokoli důvodu od počátku těhotenství udržovány na léčbě progestinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 17-OHPC
pacientky dostávaly týdně 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-kaproátu (cidolut depot) intramuskulární injekce zahájené ve 26.–28. týdnu a až do 37. týdne gestace nebo porodu
Lék: 17-OHPC
dostávala týdně 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-kaproátu (cidolut depot) intramuskulární injekce zahájené ve 26.–28. týdnu a až do 37. týdne gestace nebo porodu.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
  • sklad cidolutu
Aktivní komparátor: vaginální progesteron
vaginální progesteronové čípky (vaginální čípek Cyclogest) v dávce 400 mg denně před spaním počínaje 26.–28. týdnem gestace do 37. týdne gestace nebo porodu
Lék: vaginální progesteron
vaginální progesteronové čípky (vaginální čípek Cyclogest) v dávce 400 mg denně počínaje 26.–28. týdnem gestace do 37. týdne gestace nebo porodu
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
  • Cyklogest
Žádný zásah: kontrolní skupina
Ženy v gestačním věku od 26 do 28 týdnů s diagnózou placenta previa, které nedostanou vaginální progesteron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů narozených před 37 týdny
Časové okno: 2 měsíce
výpočet počtu pacientů narozených před 37. týdnem
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod předporodního krvácení
Časové okno: 2 měsíce
výpočet průměrného počtu epizod předporodního krvácení
2 měsíce
Příjem do nemocnice pro významné předporodní krvácení
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientek vyžadujících přijetí do nemocnice pro významné předporodní krvácení
2 měsíce
Novorozenec Porodní hmotnost
Časové okno: hodinu po operaci
změřit novorozeneckou porodní hmotnost v kilogramech
hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/191/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na 17-OHPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit