Vaginalt progesteron kontra 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat i placenta Previa
14 februari 2019 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Vaginalt progesteron kontra 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat för förebyggande av emergent kejsarsnitt hos asymtomatiska gravida kvinnor med placenta Previa: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte att utvärdera effekterna av vaginalt progesteron kontra 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat för att förebygga akut kejsarsnitt hos asymtomatiska gravida kvinnor med placenta Previa
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad öppen klinisk prövning som genomförs på en poliklinik på ett universitetssjukhus och i vissa privata miljöer i Aswans guvernement, Egypten, mellan januari 2019 och mars 2022.
Författarna kommer att inkludera kvinnor som är asymtomatiska gravida kvinnor med en diagnostiserad placenta previa vid 26-28 veckors graviditet.
De kommer att randomiseras i tre grupper: grupp I (vaginala progesteron-suppositorier), grupp II (fick en intramuskulär dos på 250 mg 17-alfa-hydroxiprogesteronkaproat(17-OHPC) en gång i veckan) och grupp III (kontrollgrupp).
I varje grupp gjordes Uppföljningsbesök varje vecka, därefter gjordes intagning vid 36 veckor på vårt universitetssjukhus.
Schemalagt kejsarsnitt gjordes vid avslutade 37 veckor om inte annat krävs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 26-28 veckors graviditet.
- Definitiv och tillförlitlig diagnos av placenta previa (definierad som närvaron av en placenta inom 2 cm från det inre os), med hjälp av en transvaginal ultraljudsskanning
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter.
- Kvinnor med hög risk för för tidigt värkarbete t.ex. historia av spontant tidig förlossning eller prematur prematur ruptur av membranen (PPROM).
- Allvarlig blödning före förlossningen och/eller hemodynamisk instabilitet som kräver akut ingripande och förlossning.
- Kvinnor som har hållits på gestagenbehandling sedan tidig graviditet av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 17-OHPC
patienter fick veckovis 250 mg 17 alfa-hydroxiprogesteron-kaproat (cidolutdepå) intramuskulära injektioner startade vid 26-28 veckor och upp till 37 veckors graviditet eller förlossning
|
fick veckovis 250 mg 17 alfa-hydroxiprogesteron-kaproat (cidolutdepå) intramuskulära injektioner startade vid 26-28 veckor och upp till 37 veckors graviditet eller förlossning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
vaginala progesteron suppositorier (Cyclogest vaginal suppositorium) i en dos på 400 mg dagligen vid sänggåendet från 26-28 veckors graviditet till 37 veckors graviditet eller förlossning
|
vaginala progesteron suppositorier (Cyclogest vaginal suppositorium) i en dos på 400 mg dagligen från 26-28 veckors graviditet till 37 veckors graviditet eller förlossning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kvinnor med graviditetsålder från 26-28 veckor diagnostiserade med placenta previa som inte kommer att få vaginalt progesteron.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter levererade före 37 veckor
Tidsram: 2 månader
|
beräkning av antalet patienter levererade före 37 veckor
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal episoder av blödning före förlossningen
Tidsram: 2 månader
|
beräkna medelantalet episoder av blödning före förlossningen
|
2 månader
|
|
Sjukhusinläggning för betydande blödning före förlossningen
Tidsram: 2 månader
|
Antal patienter som behöver läggas in på sjukhus för betydande blödning före förlossningen
|
2 månader
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: en timme efter operationen
|
mät neonatal födelsevikt i kilogram
|
en timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/191/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .