전치 태반의 질 프로게스테론 대 17-알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트
2019년 2월 14일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
전치 태반이 있는 무증상 임산부의 응급 제왕절개 예방을 위한 질 프로게스테론 대 17-알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트: 무작위 통제 연구
목적 전치 태반이 있는 무증상 임산부의 응급 제왕절개 예방을 위한 질 프로게스테론 대 17-알파-하이드록시프로게스테론 카프로에이트의 효과를 평가하기 위한 목적
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2019년 1월부터 2022년 3월 사이에 이집트 아스완 주에 있는 3차 대학병원 외래환자 클리닉과 일부 민간 환경에서 실시되는 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다.
저자는 임신 26-28주에 전치 태반 진단을 받은 무증상 임산부를 포함할 것입니다.
I군(질 프로게스테론 좌약), II군(주 1회 17-alpha-Hydroxyprogesterone caproate(17-OHPC) 250mg을 근육주사 투여), III군(대조군)의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 군에서 매주 추적관찰을 하였고, 36주차에 우리 대학병원에 입원하였다.
예정된 제왕 절개는 달리 요구되지 않는 한 완료 37주에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 임신 26-28주.
- 경질초음파를 이용한 전치태반(내구 2cm 이내의 태반 존재로 정의)의 확실하고 신뢰할 수 있는 진단
제외 기준:
- 다태임신.
- 조산의 위험이 높은 여성 예. 자발적 조산 또는 양막의 조산 전 파열(PPROM)의 병력.
- 긴급 개입 및 분만을 필요로 하는 중증 산전 출혈 및/또는 혈역학적 불안정성.
- 어떤 이유로든 임신 초기부터 프로게스틴 요법을 유지해 온 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 17-OHPC
환자는 매주 250mg 17알파-하이드록시프로게스테론-카프로에이트(시도루트 데포) 근육 주사를 26-28주 및 최대 37주 임신 또는 출산에 시작했습니다.
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매주 250mg 17알파-하이드록시프로게스테론-카프로에이트(시도루트 데포) 근육 주사를 26-28주 및 최대 37주 임신 또는 출산에 시작했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질 프로게스테론
질 프로게스테론 좌약(Cyclogest 질 좌약), 임신 26-28주부터 임신 37주 또는 분만까지 매일 취침 시간에 400mg 용량
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질 프로게스테론 좌약(Cyclogest 질 좌약) 임신 26-28주부터 임신 또는 분만 37주까지 매일 400mg 용량
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
질 프로게스테론을 투여받지 않는 전치 태반 진단을 받은 임신 26-28주 사이의 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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37주 이전에 분만된 환자 수
기간: 2 개월
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37주 이전에 분만된 환자 수 계산
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 출혈의 에피소드 수
기간: 2 개월
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산전 출혈의 평균 에피소드 수 계산
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2 개월
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중대한 산전 출혈로 인한 병원 입원
기간: 2 개월
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중대한 산전 출혈로 입원이 필요한 환자 수
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2 개월
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신생아 출생 체중
기간: 수술 후 1시간
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신생아 출생 체중을 킬로그램 단위로 측정
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수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- aswu/191/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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17-OHPC에 대한 임상 시험
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University of Mississippi Medical Center모병
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University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Beijing Tiantan HospitalRactigen Therapeutics.완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 맨틀 세포 림프종 | 역형성 대세포 림프종 | 재발성 성인 Hodgkin 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한상세불명 소아기 고형 종양, 프로토콜 특정 | 속발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병 | 급성 미분화 백혈병미국
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Wake Forest University완전한
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Uşak University모병