Hüvelyi progeszteron versus 17-alfa-hidroxiprogeszteron kaproát a Placenta Previa-ban
2019. február 14. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
Hüvelyi progeszteron versus 17-alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát a császármetszés megelőzésére tünetmentes, placenta previa-ban szenvedő terhes nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célja a hüvelyi progeszteron és a 17-alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát hatásainak értékelése a császármetszés megelőzésére a placenta previával rendelkező, tünetmentes terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amelyet egy felsőfokú egyetemi kórház járóbeteg-klinikáján és néhány magánhelyiségben végeznek Asszuán kormányzóságában, Egyiptomban, 2019 januárja és 2022 márciusa között.
A szerzők között olyan nők is szerepelnek, akik tünetmentesen terhes nőket diagnosztizáltak placenta previával a 26-28. terhességi héten.
Véletlenszerűen három csoportba osztják őket: I. csoport (hüvelyi progeszteron kúpok), II. csoport (hetente egyszer 250 mg 17-alfa-hidroxiprogeszteron-kaproátot (17-OHPC) kaptak intramuszkulárisan) és III. csoport (kontrollcsoport).
Minden csoportban hetente végeztünk utóellenőrzést, majd a 36. héten történt a felvétel az egyetemi kórházunkban.
A tervezett császármetszést a 37. héten végezték el, hacsak másképp nem szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 26-28 terhességi hét.
- A placenta previa (a méhlepény belső nyálkahártyától számított 2 cm-en belüli jelenléte) határozott és megbízható diagnózisa transzvaginális ultrahangos vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség.
- A koraszülés magas kockázatának kitett nők pl. spontán koraszülés a kórtörténetben vagy koraszülés előtti membránszakadás (PPROM).
- Súlyos szülés előtti vérzés és/vagy hemodinamikai instabilitás, amely sürgős beavatkozást és szülést tesz szükségessé.
- Nők, akik a terhesség korai szakasza óta bármilyen okból progesztin-terápiát kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 17-OHPC
a betegek hetente 250 mg 17 alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát (cidolut depot) intramuszkuláris injekciót kaptak a 26-28. héten és a terhesség vagy szülés 37. hetében kezdődően.
|
heti 250 mg 17 alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát (cidolut depot) intramuszkuláris injekciót kapott a 26-28. héten és a 37. terhességi hétig vagy a szülésig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hüvelyi progeszteron
hüvelyi progeszteron kúpok (Cyclogest hüvelykúp) napi 400 mg-os adagban lefekvés előtt, a terhesség 26-28. hetétől a terhesség vagy szülés 37. hetéig
|
hüvelyi progeszteron kúpok (Cyclogest hüvelykúp) napi 400 mg-os dózisban, a terhesség 26-28. hetétől kezdve a terhesség vagy a szülés 37. hetéig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
26-28 hetes terhességi korú nők, akiknél placenta previa-t diagnosztizáltak, és akik nem kapnak hüvelyi progeszteront.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 37 hét előtt szült betegek száma
Időkeret: 2 hónap
|
a 37 hét előtt kiszállított betegek számának kiszámítása
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szülés előtti vérzéses epizódok száma
Időkeret: 2 hónap
|
a szülés előtti vérzéses epizódok átlagos számának kiszámítása
|
2 hónap
|
|
Kórházi felvétel jelentős szülés előtti vérzés miatt
Időkeret: 2 hónap
|
Jelentős szülés előtti vérzés miatt kórházi felvételre szoruló betegek száma
|
2 hónap
|
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: egy órával a műtét után
|
Mérje meg az újszülött születési súlyát kilogrammban
|
egy órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/191/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .