Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный прогестерон по сравнению с 17-альфа-гидроксипрогестерона капроатом при предлежании плаценты

14 февраля 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Вагинальный прогестерон по сравнению с 17-альфа-гидроксипрогестерона капроатом для профилактики экстренного кесарева сечения у бессимптомных беременных женщин с предлежанием плаценты: рандомизированное контролируемое исследование

Цель оценить эффекты вагинального прогестерона по сравнению с 17-альфа-гидроксипрогестерона капроатом для предотвращения неотложных кесаревых сечений у бессимптомных беременных женщин с предлежанием плаценты

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным открытым клиническим испытанием, которое будет проводиться в амбулаторной клинике третичной университетской больницы и в некоторых частных учреждениях в провинции Асуан, Египет, в период с января 2019 года по март 2022 года. В состав авторов будут включены женщины, бессимптомные беременные женщины с диагностированным предлежанием плаценты в сроке 26-28 недель беременности. Они будут рандомизированы на три группы: группа I (вагинальные суппозитории с прогестероном), группа II (получали внутримышечно дозу 250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата (17-OHPC) один раз в неделю) и группа III (контрольная группа). В каждой группе последующие визиты проводились каждую неделю, а затем на 36 неделе госпитализировались в нашу университетскую больницу. Запланированное кесарево сечение было сделано в полные 37 недель, если не требовалось иного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81528
        • Рекрутинг
        • Aswan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности 26-28 недель беременности.
  • Точный и надежный диагноз предлежания плаценты (определяется как наличие плаценты в пределах 2 см от внутреннего зева) с использованием трансвагинального ультразвукового сканирования.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность.
  • Женщины с высоким риском преждевременных родов, т.е. История спонтанных преждевременных родов или преждевременного разрыва плодных оболочек (PPROM).
  • Сильное дородовое кровотечение и/или нестабильность гемодинамики, требующие экстренного вмешательства и родоразрешения.
  • Женщины, которые по какой-либо причине получали прогестиновую терапию с ранних сроков беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 17-ОНПК
пациенты получали еженедельно 250 мг 17 альфа-гидроксипрогестерона-капроата (цидолют депо) внутримышечно, начиная с 26-28 недель и до 37 недель беременности или родов.
Лекарство: 17-ОНПК
получала еженедельно 250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона-капроата (цидолют депо) внутримышечно, начиная с 26-28 недель и до 37 недель беременности или родов.
Другие имена:
  • Активный компаратор
  • депо сидолут
Активный компаратор: вагинальный прогестерон
вагинальные суппозитории с прогестероном (циклогест вагинальные суппозитории) в дозе 400 мг ежедневно перед сном, начиная с 26-28 недель беременности до 37 недель беременности или родов
Лекарство: вагинальный прогестерон
вагинальные суппозитории с прогестероном (циклогест вагинальные суппозитории) в дозе 400 мг в сутки с 26-28 недель беременности до 37 недель беременности или родов
Другие имена:
  • Активный компаратор
  • Циклогест
Без вмешательства: контрольная группа
Женщины со сроком гестации от 26-28 недель с диагнозом предлежание плаценты, которым не будет назначен вагинальный прогестерон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациенток, родившихся до 37 недель
Временное ограничение: 2 месяца
расчет количества пациентов, родившихся до 37 недель
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество эпизодов дородового кровотечения
Временное ограничение: 2 месяца
расчет среднего числа эпизодов дородового кровотечения
2 месяца
Госпитализация по поводу значительного дородового кровотечения
Временное ограничение: 2 месяца
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации по поводу значительного дородового кровотечения
2 месяца
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: через час после операции
измерить массу тела новорожденного в килограммах
через час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aswu/191/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предлежание плаценты

Клинические исследования 17-ОНПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться