Vaginale progesteron versus 17-alfa-hydroxyprogesteroncaproaat in placenta previa
14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Vaginale progesteron versus 17-Alpha-Hydroxyprogesteron-caproaat ter voorkoming van een keizersnede bij asymptomatische zwangere vrouwen met placenta previa: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel om de effecten van vaginaal progesteron versus 17-alfa-hydroxyprogesteron-caproaat te evalueren voor de preventie van een keizersnede bij asymptomatische zwangere vrouwen met placenta previa
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde open-label klinische studie zijn die tussen januari 2019 en maart 2022 wordt uitgevoerd in een polikliniek van een tertiair universitair ziekenhuis en in een aantal privé-omgevingen in het gouvernement Aswan, Egypte.
De auteurs omvatten vrouwen die asymptomatische zwangere vrouwen hebben met een gediagnosticeerde placenta previa bij een zwangerschap van 26-28 weken.
Ze worden gerandomiseerd in drie groepen: groep I (vaginale progesteron-zetpillen), groep II (kreeg eenmaal per week een intramusculaire dosis van 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteron-caproaat (17-OHPC)) en groep III (controlegroep).
In elke groep werden wekelijks follow-upbezoeken afgelegd, waarna de opname na 36 weken plaatsvond in ons academisch ziekenhuis.
Geplande keizersnede werd uitgevoerd op voltooide 37 weken, tenzij anders vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 26-28 weken zwangerschap.
- Definitieve en betrouwbare diagnose van placenta previa (gedefinieerd als de aanwezigheid van een placenta binnen 2 cm van de interne os), met behulp van een transvaginale echografie
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen.
- Vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte, b.v. geschiedenis van spontane vroeggeboorte of vroegtijdige prelabour breuk van de vliezen (PPROM).
- Ernstige antepartumbloeding en/of hemodynamische instabiliteit die dringende interventie en bevalling noodzakelijk maakt.
- Vrouwen die om welke reden dan ook sinds de vroege zwangerschap op progestageentherapie zijn gehouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 17-OHPC
patiënten kregen wekelijks 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat (cidolut depot) intramusculaire injecties begonnen bij week 26-28 en tot een zwangerschap of bevalling van 37 weken
|
ontving wekelijks 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproaat (cidolut-depot) intramusculaire injecties begonnen bij 26-28 weken en tot 37 weken zwangerschap of bevalling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vaginale progesteron
vaginale progesteron zetpillen (Cyclogest vaginale zetpil) in een dosis van 400 mg per dag voor het slapen gaan vanaf 26-28 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap of bevalling
|
vaginale progesteron zetpillen (Cyclogest vaginale zetpil) in een dosis van 400 mg per dag vanaf 26-28 weken zwangerschap tot 37 weken zwangerschap of bevalling
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Vrouwen met een zwangerschapsduur van 26-28 weken met de diagnose placenta previa die geen vaginaal progesteron krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten bevallen vóór 37 weken
Tijdsspanne: 2 maand
|
berekening van het aantal patiënten bevallen vóór 37 weken
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal episodes van antepartumbloeding
Tijdsspanne: 2 maand
|
berekening van het gemiddelde aantal episodes van antepartumbloeding
|
2 maand
|
|
Ziekenhuisopname voor significante antepartumbloeding
Tijdsspanne: 2 maand
|
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig had wegens significante antepartumbloeding
|
2 maand
|
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
meet neonatale geboortegewicht in kilogram
|
een uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/191/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .