Progesterona vaginal versus caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona na placenta prévia
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Progesterona vaginal versus caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona para prevenção de cesariana emergente em gestantes assintomáticas com placenta prévia: um estudo controlado randomizado
Objetivo avaliar os efeitos da progesterona vaginal versus caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona na prevenção de parto cesáreo emergente em gestantes assintomáticas com placenta prévia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico aberto randomizado realizado em um ambulatório de hospital universitário terciário e em alguns ambientes privados na província de Aswan, no Egito, entre janeiro de 2019 e março de 2022.
Os autores incluirão mulheres grávidas assintomáticas com diagnóstico de placenta prévia entre 26 e 28 semanas de gestação.
Elas serão randomizadas em três grupos: grupo I (supositórios vaginais de progesterona), grupo II (recebeu uma dose intramuscular de 250 mg de caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona (17-OHPC) uma vez por semana) e grupo III (grupo controle).
Em cada grupo, as visitas de acompanhamento foram realizadas semanalmente e a admissão foi feita em 36 semanas em nosso hospital universitário.
A cesariana programada foi realizada com 37 semanas completas, a menos que exigido de outra forma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 26-28 semanas de gestação.
- Diagnóstico definitivo e confiável de placenta prévia (definida como a presença de uma placenta dentro de 2 cm do orifício interno), usando uma ultrassonografia transvaginal
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Mulheres com alto risco de parto prematuro, por exemplo. história de trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura pré-termo das membranas (PPROM).
- Hemorragia anteparto grave e/ou instabilidade hemodinâmica que necessita de intervenção e parto urgentes.
- Mulheres que foram mantidas em terapia com progestágeno desde o início da gravidez por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 17-OHPC
as pacientes receberam injeções intramusculares semanais de 250 mg de 17 alfa-hidroxiprogesterona-caproato (cidolut depot) iniciadas na 26ª-28ª semana e até a 37ª semana de gestação ou parto
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receberam injeções intramusculares semanais de 250 mg de 17 alfa-hidroxiprogesterona-caproato (depósito de cidolut) iniciadas na 26ª-28ª semana e até a 37ª semana de gestação ou parto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: progesterona vaginal
supositórios vaginais de progesterona (supositório vaginal Cyclogest) na dose de 400 mg por dia ao deitar, começando com 26-28 semanas de gestação até 37 semanas de gestação ou parto
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supositórios vaginais de progesterona (supositório vaginal Cyclogest) na dose de 400 mg por dia, começando em 26-28 semanas de gestação até 37 semanas de gestação ou parto
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Mulheres com idade gestacional de 26 a 28 semanas diagnosticadas com placenta prévia que não receberão progesterona vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes que deram à luz antes de 37 semanas
Prazo: 2 meses
|
cálculo do número de pacientes entregues antes de 37 semanas
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de episódios de hemorragia anteparto
Prazo: 2 meses
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cálculo do número médio de episódios de hemorragia anteparto
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2 meses
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Admissão hospitalar por hemorragia anteparto significativa
Prazo: 2 meses
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Número de pacientes que necessitaram de internação hospitalar por hemorragia anteparto significativa
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2 meses
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Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: uma hora pós operatório
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medir o peso do recém-nascido ao nascer em quilogramas
|
uma hora pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/191/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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