Vaginalt progesteron versus 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat i placenta previa
14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Vaginalt progesteron versus 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat for forebygging av emergent keisersnitt hos asymptomatiske gravide kvinner med placenta previa: en randomisert kontrollert studie
Formål å evaluere effekten av vaginalt progesteron versus 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat for forebygging av emergent keisersnitt hos asymptomatiske gravide kvinner med placenta Previa
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert åpen klinisk studie utført ved en poliklinikk på et tertiært universitetssykehus og noen private omgivelser i Aswan guvernement, Egypt, mellom januar 2019 og mars 2022.
Forfatterne vil inkludere kvinner som er asymptomatiske gravide med en diagnostisert placenta previa ved 26-28 svangerskapsuke.
De vil bli randomisert i tre grupper: gruppe I (vaginale progesteronstikkpiller), gruppe II (fikk en intramuskulær dose på 250 mg 17-alfa-hydroksyprogesteronkaproat(17-OHPC) en gang i uken) og gruppe III (kontrollgruppe).
I hver gruppe ble det utført oppfølgingsbesøk hver uke, deretter ble innleggelsen gjort ved 36 uker på vårt universitetssykehus.
Planlagt keisersnitt ble utført ved fullførte 37 uker med mindre annet er nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 26-28 uker med svangerskap.
- Sikker og pålitelig diagnose av placenta previa (definert som tilstedeværelsen av en placenta innenfor 2 cm fra det indre os), ved bruk av en transvaginal ultralydsskanning
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet.
- Kvinner med høy risiko for prematur fødsel f.eks. historie med spontan prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membranene (PPROM).
- Alvorlig antepartumblødning og/eller hemodynamisk ustabilitet som nødvendiggjør akutt intervensjon og levering.
- Kvinner som har blitt opprettholdt på gestagenbehandling siden tidlig i svangerskapet uansett årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 17-OHPC
pasienter fikk ukentlige 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteron-kaproat (cidolutdepot) intramuskulære injeksjoner startet ved uke 26-28 og opp til 37 ukers svangerskap eller fødsel
|
fikk ukentlige 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteron-kaproat (cidolutdepot) intramuskulære injeksjoner startet ved uke 26-28 og opp til 37 ukers svangerskap eller fødsel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
vaginale progesteron stikkpiller (Cyclogest vaginal stikkpille) i en dose på 400 mg daglig ved sengetid fra 26-28 uker med svangerskap til 37 uker med svangerskap eller fødsel
|
vaginale progesteron stikkpiller (Cyclogest vaginal stikkpille) i en dose på 400 mg daglig fra 26-28 uker med svangerskap til 37 uker med svangerskap eller fødsel
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kvinner med svangerskapsalder fra 26-28 uker diagnostisert med placenta previa som ikke vil få vaginalt progesteron.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter levert før 37 uker
Tidsramme: 2 måneder
|
beregning av antall pasienter levert før 37 uker
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall episoder med antepartum blødning
Tidsramme: 2 måneder
|
beregne gjennomsnittlig antall episoder med antepartum blødning
|
2 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for betydelig antepartum blødning
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av betydelig antepartumblødning
|
2 måneder
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
mål neonatal fødselsvekt i kilo
|
en time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/191/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .