Progesterona vaginal versus caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona en placenta previa
14 de febrero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Progesterona vaginal versus caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona para la prevención del parto por cesárea emergente en mujeres embarazadas asintomáticas con placenta previa: un estudio controlado aleatorio
Propósito de evaluar los efectos de la progesterona vaginal versus caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona para la prevención del parto por cesárea emergente en mujeres embarazadas asintomáticas con placenta previa
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta realizado en una clínica ambulatoria de un hospital universitario terciario y en algunos entornos privados en la gobernación de Asuán, Egipto, entre enero de 2019 y marzo de 2022.
Los autores incluirán mujeres embarazadas asintomáticas con diagnóstico de placenta previa a las 26-28 semanas de gestación.
Se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: grupo I (supositorios vaginales de progesterona), grupo II (recibieron una dosis intramuscular de 250 mg de caproato de 17-alfa-hidroxiprogesterona (17-OHPC) una vez a la semana) y grupo III (grupo de control).
En cada grupo, las visitas de seguimiento se realizaron cada semana y luego se realizó el ingreso a las 36 semanas en nuestro hospital universitario.
La cesárea programada se realizó a las 37 semanas completas, a menos que se requiera lo contrario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 26-28 semanas de gestación.
- Diagnóstico definitivo y confiable de placenta previa (definida como la presencia de una placenta dentro de los 2 cm del orificio interno), mediante una ecografía transvaginal
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples.
- Mujeres con alto riesgo de trabajo de parto prematuro, p. antecedentes de trabajo de parto prematuro espontáneo o rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM).
- Hemorragia anteparto severa y/o inestabilidad hemodinámica que requiere intervención urgente y parto.
- Mujeres que se han mantenido en terapia con progestágenos desde el comienzo del embarazo por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 17-OHPC
los pacientes recibieron inyecciones intramusculares semanales de 250 mg de 17 alfa-hidroxiprogesterona-caproato (depósito de cidolut) que comenzaron a las 26-28 semanas y hasta las 37 semanas de gestación o parto
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recibieron inyecciones intramusculares semanales de 250 mg de 17 alfa-hidroxiprogesterona-caproato (depósito de cidolut) que comenzaron a las 26-28 semanas y hasta las 37 semanas de gestación o parto.
Otros nombres:
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Comparador activo: progesterona vaginal
supositorios vaginales de progesterona (supositorio vaginal Cyclogest) en una dosis de 400 mg diarios a la hora de acostarse a partir de las 26-28 semanas de gestación hasta las 37 semanas de gestación o parto
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supositorios vaginales de progesterona (supositorio vaginal Cyclogest) en una dosis de 400 mg diarios a partir de las 26-28 semanas de gestación hasta las 37 semanas de gestación o parto
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Mujeres con edad gestacional de 26 a 28 semanas con diagnóstico de placenta previa que no recibirán progesterona vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes que dieron a luz antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: 2 meses
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cálculo del número de pacientes entregados antes de las 37 semanas
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de episodios de hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: 2 meses
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calcular el número medio de episodios de hemorragia anteparto
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2 meses
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Ingreso hospitalario por hemorragia anteparto significativa
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de pacientes que requirieron ingreso hospitalario por hemorragia anteparto significativa
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2 meses
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Neonatal Peso al nacer
Periodo de tiempo: una hora después de la operación
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medir el peso al nacer neonatal en kilogramos
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una hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/191/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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