Progestérone vaginale versus caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone dans le placenta praevia
14 février 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Progestérone vaginale versus caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone pour la prévention de l'accouchement par césarienne urgente chez les femmes enceintes asymptomatiques présentant un placenta praevia : une étude contrôlée randomisée
Objectif d'évaluer les effets de la progestérone vaginale par rapport au caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone pour la prévention de l'accouchement par césarienne urgente chez les femmes enceintes asymptomatiques présentant un placenta praevia
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai clinique randomisé ouvert mené dans une clinique externe d'un hôpital universitaire tertiaire et dans certains établissements privés du gouvernorat d'Assouan, en Égypte, entre janvier 2019 et mars 2022.
Les auteurs incluront des femmes enceintes asymptomatiques avec un placenta praevia diagnostiqué à 26-28 semaines de gestation.
Ils seront randomisés en trois groupes : groupe I (suppositoires vaginaux de progestérone), groupe II (reçu une dose intramusculaire de 250 mg de caproate de 17-alpha-hydroxyprogestérone (17-OHPC) une fois par semaine) et groupe III (groupe témoin).
Dans chaque groupe, des visites de suivi ont été effectuées chaque semaine puis l'admission s'est faite à 36 semaines dans notre CHU.
La césarienne programmée a été pratiquée à 37 semaines terminées, sauf indication contraire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 26-28 semaines de gestation.
- Diagnostic définitif et fiable du placenta praevia (défini comme la présence d'un placenta à moins de 2 cm de l'orifice interne), à l'aide d'une échographie transvaginale
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples.
- Femmes à haut risque de travail prématuré, par ex. antécédent de travail prématuré spontané ou de rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP).
- Hémorragie antepartum grave et/ou instabilité hémodynamique nécessitant une intervention et un accouchement urgents.
- Les femmes qui ont été maintenues sous traitement progestatif depuis le début de la grossesse pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 17-OHPC
les patientes ont reçu des injections intramusculaires hebdomadaires de 250 mg de 17 alpha-hydroxyprogestérone-caproate (dépôt de cidolut) à partir de la 26-28 semaine et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
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ont reçu des injections intramusculaires hebdomadaires de 250 mg de 17 alpha-hydroxyprogestérone-caproate (cidolut dépôt) à partir de 26 à 28 semaines et jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur actif: progestérone vaginale
suppositoires vaginaux de progestérone (suppositoire vaginal Cyclogest) à une dose de 400 mg par jour au coucher à partir de 26-28 semaines de gestation jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
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suppositoires vaginaux de progestérone (suppositoire vaginal Cyclogest) à une dose de 400 mg par jour à partir de 26-28 semaines de gestation jusqu'à 37 semaines de gestation ou d'accouchement
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les femmes dont l'âge gestationnel est de 26 à 28 semaines diagnostiquées avec un placenta praevia qui ne recevront pas de progestérone vaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients accouchés avant 37 semaines
Délai: 2 mois
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calcul du nombre de patients accouchés avant 37 semaines
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'épisodes d'hémorragie antepartum
Délai: 2 mois
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calculer le nombre moyen d'épisodes d'hémorragie antepartum
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2 mois
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Hospitalisation pour hémorragie antepartum importante
Délai: 2 mois
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Nombre de patientes nécessitant une hospitalisation pour hémorragie antepartum importante
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2 mois
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Poids à la naissance néonatal
Délai: une heure post opératoire
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mesurer le poids néonatal à la naissance en kilogrammes
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une heure post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/191/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .