Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron dopochwowy kontra kapronian 17-alfa-hydroksyprogesteronu w łożysku przodującym

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Progesteron dopochwowy w porównaniu z kapronianem 17-alfa-hydroksyprogesteronu w zapobieganiu nagłym cięciom cesarskim u bezobjawowych kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: ocena wpływu progesteronu dopochwowego w porównaniu z kapronianem 17-alfa-hydroksyprogesteronu w zapobieganiu nagłym porodom cesarskim u bezobjawowych kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym w ambulatorium szpitala uniwersyteckiego trzeciego stopnia oraz w niektórych prywatnych placówkach w prowincji Asuan w Egipcie w okresie od stycznia 2019 r. do marca 2022 r. Wśród autorów znajdą się kobiety będące w ciąży bezobjawowej z rozpoznanym łożyskiem przodującym w 26-28 tygodniu ciąży. Zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa I (czopki dopochwowe z progesteronem), grupa II (otrzymywała domięśniowo dawkę 250 mg kapronianu 17-alfa-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) raz w tygodniu) i grupa III (grupa kontrolna). W każdej grupie wizyty kontrolne odbywały się co tydzień, a następnie przyjęcie odbywało się w 36 tygodniu w naszym szpitalu uniwersyteckim. Zaplanowane cesarskie cięcie wykonano po ukończeniu 37 tygodnia, chyba że zalecono inaczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 26-28 tydzień ciąży.
  • Jednoznaczne i wiarygodne rozpoznanie łożyska przodującego (zdefiniowanego jako obecność łożyska w odległości do 2 cm od ujścia wewnętrznego) za pomocą ultrasonografii przezpochwowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie.
  • Kobiety z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego, m.in. historia samoistnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM).
  • Ciężki krwotok przedporodowy i/lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca pilnej interwencji i porodu.
  • Kobiety, które z jakiegokolwiek powodu były leczone progestagenem od wczesnej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 17-OHPC
pacjentki otrzymywały cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteronu-kapronianu (cidolut depot) rozpoczęte w 26-28 tygodniu i do 37 tygodnia ciąży lub porodu
Lek: 17-OHPC
otrzymywała co tydzień 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteronu-kapronianu (cidolut depot) we wstrzyknięciach domięśniowych rozpoczętych w 26-28 tygodniu i do 37 tygodnia ciąży lub porodu.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
  • magazyn cidolut
Aktywny komparator: progesteron dopochwowy
czopki progesteronowe dopochwowe (czopek dopochwowy Cyclogest) w dawce 400 mg dziennie przed snem od 26-28 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży lub porodu
Lek: progesteron dopochwowy
czopki progesteronowe dopochwowe (czopek dopochwowy Cyclogest) w dawce 400 mg dziennie od 26-28 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży lub porodu
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
  • Cyclogest
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w wieku ciążowym od 26-28 tygodni z rozpoznaniem łożyska przodującego, które nie będą otrzymywać progesteronu dopochwowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentek urodzonych przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: 2 miesiące
obliczenie liczby pacjentek urodzonych przed 37 tygodniem
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba epizodów krwotoku przedporodowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
obliczenie średniej liczby epizodów krwotoku przedporodowego
2 miesiące
Przyjęcie do szpitala z powodu znacznego krwotoku przedporodowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentek wymagających hospitalizacji z powodu znacznego krwotoku przedporodowego
2 miesiące
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
zmierzyć masę urodzeniową noworodka w kilogramach
godzinę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/191/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przodujące

Badania kliniczne na 17-OHPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj