Progesteron dopochwowy kontra kapronian 17-alfa-hydroksyprogesteronu w łożysku przodującym
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Progesteron dopochwowy w porównaniu z kapronianem 17-alfa-hydroksyprogesteronu w zapobieganiu nagłym cięciom cesarskim u bezobjawowych kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: ocena wpływu progesteronu dopochwowego w porównaniu z kapronianem 17-alfa-hydroksyprogesteronu w zapobieganiu nagłym porodom cesarskim u bezobjawowych kobiet w ciąży z łożyskiem przodującym
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym w ambulatorium szpitala uniwersyteckiego trzeciego stopnia oraz w niektórych prywatnych placówkach w prowincji Asuan w Egipcie w okresie od stycznia 2019 r. do marca 2022 r.
Wśród autorów znajdą się kobiety będące w ciąży bezobjawowej z rozpoznanym łożyskiem przodującym w 26-28 tygodniu ciąży.
Zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa I (czopki dopochwowe z progesteronem), grupa II (otrzymywała domięśniowo dawkę 250 mg kapronianu 17-alfa-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) raz w tygodniu) i grupa III (grupa kontrolna).
W każdej grupie wizyty kontrolne odbywały się co tydzień, a następnie przyjęcie odbywało się w 36 tygodniu w naszym szpitalu uniwersyteckim.
Zaplanowane cesarskie cięcie wykonano po ukończeniu 37 tygodnia, chyba że zalecono inaczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 26-28 tydzień ciąży.
- Jednoznaczne i wiarygodne rozpoznanie łożyska przodującego (zdefiniowanego jako obecność łożyska w odległości do 2 cm od ujścia wewnętrznego) za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie.
- Kobiety z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego, m.in. historia samoistnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM).
- Ciężki krwotok przedporodowy i/lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca pilnej interwencji i porodu.
- Kobiety, które z jakiegokolwiek powodu były leczone progestagenem od wczesnej ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 17-OHPC
pacjentki otrzymywały cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteronu-kapronianu (cidolut depot) rozpoczęte w 26-28 tygodniu i do 37 tygodnia ciąży lub porodu
|
otrzymywała co tydzień 250 mg 17 alfa-hydroksyprogesteronu-kapronianu (cidolut depot) we wstrzyknięciach domięśniowych rozpoczętych w 26-28 tygodniu i do 37 tygodnia ciąży lub porodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: progesteron dopochwowy
czopki progesteronowe dopochwowe (czopek dopochwowy Cyclogest) w dawce 400 mg dziennie przed snem od 26-28 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży lub porodu
|
czopki progesteronowe dopochwowe (czopek dopochwowy Cyclogest) w dawce 400 mg dziennie od 26-28 tygodnia ciąży do 37 tygodnia ciąży lub porodu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w wieku ciążowym od 26-28 tygodni z rozpoznaniem łożyska przodującego, które nie będą otrzymywać progesteronu dopochwowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentek urodzonych przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
obliczenie liczby pacjentek urodzonych przed 37 tygodniem
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba epizodów krwotoku przedporodowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
obliczenie średniej liczby epizodów krwotoku przedporodowego
|
2 miesiące
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu znacznego krwotoku przedporodowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba pacjentek wymagających hospitalizacji z powodu znacznego krwotoku przedporodowego
|
2 miesiące
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
zmierzyć masę urodzeniową noworodka w kilogramach
|
godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/191/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .