前置胎盘中的阴道黄体酮与 17-α-己酸羟孕酮
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
阴道黄体酮与己酸 17-α-羟孕酮预防无症状前置胎盘孕妇急诊剖宫产的比较：一项随机对照研究
目的评估阴道黄体酮与己酸 17-α-羟孕酮预防无症状前置胎盘孕妇急诊剖宫产的效果
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机开放标签临床试验，于 2019 年 1 月至 2022 年 3 月期间在埃及阿斯旺省的一家三级大学医院门诊诊所和一些私人机构进行。
作者将包括在妊娠 26-28 周诊断为前置胎盘的无症状孕妇。
他们将被随机分为三组：I 组（阴道黄体酮栓剂）、II 组（每周一次肌肉注射 250 mg 17-α-己酸羟孕酮 (17-OHPC)）和 III 组（对照组）。
在每组中，每周进行一次随访，然后在 36 周时在我们的大学医院入院。
除非另有要求，否则预定的剖腹产在完成 37 周时完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄为妊娠26-28周。
- 使用经阴道超声扫描明确可靠地诊断前置胎盘（定义为距内口 2 厘米内有胎盘）
排除标准：
- 多次怀孕。
- 早产风险高的妇女，例如 自发性早产或早产胎膜早破 (PPROM) 的历史。
- 需要紧急干预和分娩的严重产前出血和/或血流动力学不稳定。
- 无论出于何种原因，自早孕以来一直接受孕激素治疗的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：17-OHPC
患者每周接受 250 mg 17 α-羟孕酮-己酸盐（cidolut depot）肌内注射，从 26-28 周开始直至妊娠或分娩 37 周
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每周接受 250 毫克 17 α-羟孕酮-己酸酯（cidolut depot）肌内注射，从 26-28 周开始直至妊娠或分娩 37 周。
其他名称：
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有源比较器：阴道黄体酮
阴道黄体酮栓剂（Cyclogest 阴道栓剂），每天睡前服用 400 毫克，从妊娠 26-28 周开始直至妊娠或分娩 37 周
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阴道黄体酮栓剂（Cyclogest 阴道栓剂），剂量为每天 400 毫克，从妊娠 26-28 周开始直至妊娠或分娩 37 周
其他名称：
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无干预：控制组
胎龄为 26-28 周的被诊断为前置胎盘且不会接受阴道黄体酮治疗的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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37 周前分娩的患者人数
大体时间：2个月
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计算 37 周前分娩的患者人数
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产前出血的发作次数
大体时间：2个月
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计算产前出血的平均发作次数
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2个月
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因产前大出血入院
大体时间：2个月
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因产前大出血需要住院的患者人数
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2个月
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新生儿出生体重
大体时间：术后一小时
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以千克为单位测量新生儿出生体重
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术后一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月15日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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