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Progesterone vaginale contro 17-alfa-idrossiprogesterone caproato nella placenta preventiva

14 febbraio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Progesterone vaginale contro 17-alfa-idrossiprogesterone caproato per la prevenzione del parto cesareo emergente in donne incinte asintomatiche con placenta previa: uno studio controllato randomizzato

Scopo di valutare gli effetti del progesterone vaginale rispetto al 17-alfa-idrossiprogesterone caproato per la prevenzione del parto cesareo emergente nelle donne in gravidanza asintomatiche con placenta previa

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato in aperto condotto presso una clinica ambulatoriale dell'ospedale universitario terziario e alcune strutture private nel governatorato di Assuan, in Egitto, tra gennaio 2019 e marzo 2022. Gli autori includeranno donne incinte asintomatiche con diagnosi di placenta previa a 26-28 settimane di gestazione. Saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo I (supposte vaginali di progesterone), gruppo II (ricevuto una dose intramuscolare di 250 mg di 17-alfa-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) una volta alla settimana) e gruppo III (gruppo di controllo). In ogni gruppo, le visite di follow-up sono state eseguite ogni settimana, quindi il ricovero è stato effettuato a 36 settimane presso il nostro ospedale universitario. Il taglio cesareo programmato è stato eseguito a 37 settimane completate se non diversamente richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 26-28 settimane di gestazione.
  • Diagnosi definitiva e affidabile di placenta previa (definita come la presenza di una placenta entro 2 cm dall'orifizio interno), utilizzando un'ecografia transvaginale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple.
  • Donne ad alto rischio di parto pretermine, ad es. storia di travaglio pretermine spontaneo o rottura pretermine delle membrane (PPROM).
  • Grave emorragia antepartum e/o instabilità emodinamica che richiedono intervento e parto urgenti.
  • Donne che sono state mantenute in terapia progestinica dall'inizio della gravidanza per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 17-OHPC
i pazienti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari settimanali di 250 mg di 17 alfa-idrossiprogesterone-caproato (deposito di cidolut) a partire dalla 26-28a settimana e fino alla 37a settimana di gestazione o parto
Droga: 17-OHPC
ha ricevuto iniezioni intramuscolari settimanali di 250 mg di 17 alfa-idrossiprogesterone-caproato (deposito di cidolut) a partire dalla 26-28a settimana e fino alla 37a settimana di gestazione o parto.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
  • deposito di cidolut
Comparatore attivo: progesterone vaginale
supposte vaginali di progesterone (supposta vaginale Cyclogest) in una dose di 400 mg al giorno prima di coricarsi a partire dalla 26-28 settimana di gestazione fino alla 37 settimana di gestazione o parto
Droga: progesterone vaginale
supposte vaginali di progesterone (supposta vaginale Cyclogest) in una dose di 400 mg al giorno a partire dalla 26-28 settimana di gestazione fino alla 37 settimana di gestazione o parto
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
  • Ciclogest
Nessun intervento: gruppo di controllo
Donne con età gestazionale da 26-28 settimane con diagnosi di placenta previa che non riceveranno progesterone vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti consegnati prima di 37 settimane
Lasso di tempo: 2 mesi
calcolare il numero di pazienti consegnati prima di 37 settimane
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di episodi di emorragia antepartum
Lasso di tempo: 2 mesi
calcolo del numero medio di episodi di emorragia antepartum
2 mesi
Ricovero in ospedale per significativa emorragia antepartum
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero per significativa emorragia antepartum
2 mesi
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
misurare il peso alla nascita neonatale in chilogrammi
un'ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/191/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placenta previa

Prove cliniche su 17-OHPC

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