Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vaginales Progesteron versus 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat in Placenta Previa

14. Februar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Vaginales Progesteron im Vergleich zu 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat zur Verhinderung einer Kaiserschnittentbindung bei asymptomatischen schwangeren Frauen mit Plazenta praevia: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck der Bewertung der Wirkungen von vaginalem Progesteron im Vergleich zu 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat zur Verhinderung einer Kaiserschnittentbindung bei asymptomatischen schwangeren Frauen mit Placenta praevia

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte offene klinische Studie, die zwischen Januar 2019 und März 2022 in einer Ambulanz eines tertiären Universitätskrankenhauses und einigen privaten Einrichtungen im Gouvernement Assuan, Ägypten, durchgeführt wird. Die Autoren werden Frauen einschließen, die asymptomatische schwangere Frauen mit einer diagnostizierten Placenta praevia in der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche sind. Sie werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe I (vaginale Progesteron-Zäpfchen), Gruppe II (erhielt eine intramuskuläre Dosis von 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17-OHPC) einmal pro Woche) und Gruppe III (Kontrollgruppe). In jeder Gruppe wurden jede Woche Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, dann erfolgte die Aufnahme in unserem Universitätskrankenhaus nach 36 Wochen. Der geplante Kaiserschnitt wurde nach vollendeter 37. Woche durchgeführt, sofern nicht anders erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 26-28 Schwangerschaftswochen.
  • Eindeutige und zuverlässige Diagnose einer Plazenta praevia (definiert als Vorhandensein einer Plazenta innerhalb von 2 cm des inneren Muttermunds) mithilfe einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Frauen mit hohem Risiko für vorzeitige Wehen, z. Vorgeschichte spontaner vorzeitiger Wehen oder vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM).
  • Schwere antepartale Blutung und/oder hämodynamische Instabilität, die eine dringende Intervention und Entbindung erforderlich macht.
  • Frauen, die aus irgendeinem Grund seit der Frühschwangerschaft mit Gestagen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 17-OHPC
Die Patientinnen erhielten wöchentlich 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteron-caproat (Cidolut-Depot) intramuskuläre Injektionen, beginnend in der 26. bis 28. Woche und bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt
Arzneimittel: 17-OHPC
erhielten wöchentlich 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteron-caproat (Cidolut-Depot) intramuskuläre Injektionen, beginnend in der 26. bis 28. Woche und bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
  • cidolut-Depot
Aktiver Komparator: vaginales Progesteron
Vaginalzäpfchen mit Progesteron (Cyclogest Vaginalzäpfchen) in einer Dosis von 400 mg täglich vor dem Schlafengehen ab der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt
Arzneimittel: vaginales Progesteron
Vaginalzäpfchen mit Progesteron (Cyclogest Vaginalzäpfchen) in einer Dosis von 400 mg täglich ab der 26. bis 28. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
  • Cyclogest
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen mit einem Gestationsalter von 26 bis 28 Wochen, bei denen eine Placenta praevia diagnostiziert wurde und die kein vaginales Progesteron erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die vor 37 Wochen entbunden wurden
Zeitfenster: 2 Monate
Berechnung der Anzahl der Patienten, die vor 37 Wochen entbunden wurden
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden antepartaler Blutungen
Zeitfenster: 2 Monate
Berechnung der mittleren Anzahl antepartaler Blutungsepisoden
2 Monate
Krankenhauseinweisung wegen signifikanter antepartaler Blutung
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patientinnen, die wegen signifikanter antepartaler Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
2 Monate
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
Messen Sie das Neugeborenen-Geburtsgewicht in Kilogramm
eine Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/191/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placenta praevia

Klinische Studien zur 17-OHPC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren