Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal progesteron versus 17-alfa-hydroxyprogesteron caproate i placenta Previa

14. februar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Vaginalt progesteron versus 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproat til forebyggelse af emergent kejsersnit hos asymptomatiske gravide kvinder med placenta previa: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet er at evaluere virkningerne af vaginalt progesteron versus 17-alfa-hydroxyprogesteron-kaproat til forebyggelse af emergent kejsersnit hos asymptomatiske gravide kvinder med placenta previa

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret åbent klinisk forsøg udført på et ambulatorium på et tertiært universitetshospital og nogle private omgivelser i Aswan-guvernementet, Egypten, mellem januar 2019 og marts 2022. Forfatterne vil inkludere kvinder, som asymptomatisk gravide kvinder med en diagnosticeret placenta previa ved 26-28 ugers svangerskab. De vil blive randomiseret i tre grupper: gruppe I (vaginale progesteronstikpiller), gruppe II (modtog en intramuskulær dosis på 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteron caproate(17-OHPC) en gang om ugen) og gruppe III (kontrolgruppe). I hver gruppe blev der udført opfølgningsbesøg hver uge, derefter blev indlæggelsen foretaget efter 36 uger på vores universitetshospital. Planlagt kejsersnit blev foretaget efter afsluttede 37 uger, medmindre andet var påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 26-28 svangerskabsuger.
  • Sikker og pålidelig diagnose af placenta previa (defineret som tilstedeværelsen af ​​en placenta inden for 2 cm fra det indre os), ved hjælp af en transvaginal ultralydsscanning

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter.
  • Kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel f.eks. anamnese med spontan præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membranerne (PPROM).
  • Alvorlig blødning før fødslen og/eller hæmodynamisk ustabilitet, der nødvendiggør akut indgreb og levering.
  • Kvinder, der har været fastholdt på gestagenbehandling siden tidlig graviditet uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 17-OHPC
patienter fik ugentlige 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproat (cidolut depot) intramuskulære injektioner startet ved uge 26-28 og op til 37 ugers graviditet eller fødsel
Medicin: 17-OHPC
modtog ugentlige 250 mg 17 alfa-hydroxyprogesteron-caproat (cidolut depot) intramuskulære injektioner, der startede ved uge 26-28 og op til 37 ugers graviditet eller fødsel.
Andre navne:
  • Aktiv komparator
  • cidolut depot
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
vaginale progesteron suppositorier (Cyclogest vaginal suppositorium) i en dosis på 400 mg dagligt ved sengetid startende ved 26-28 ugers svangerskab indtil 37 ugers svangerskab eller fødsel
Medicin: vaginalt progesteron
vaginale progesteron suppositorier (Cyclogest vaginal suppositorium) i en dosis på 400 mg dagligt fra 26-28 ugers svangerskab indtil 37 ugers svangerskab eller fødsel
Andre navne:
  • Aktiv komparator
  • Cyclogest
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kvinder med gestationsalder fra 26-28 uger diagnosticeret med placenta previa, som ikke vil modtage vaginalt progesteron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter leveret før 37 uger
Tidsramme: 2 måneder
beregning af antallet af patienter leveret før 37 uger
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal episoder med antepartum blødning
Tidsramme: 2 måneder
beregning af det gennemsnitlige antal episoder med antepartum blødning
2 måneder
Hospitalsindlæggelse for betydelig blødning før fødslen
Tidsramme: 2 måneder
Antal patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse for betydelig blødning før fødslen
2 måneder
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: en time efter operationen
mål neonatal fødselsvægt i kilogram
en time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/191/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med 17-OHPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner