Emättimen progesteroni vs. 17-alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti istukan previassa
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Emättimen progesteroni vs. 17-alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti äkillisen keisarileikkauksen ehkäisyyn oireettomilla raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan previa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoituksena on arvioida emättimen progesteronin vaikutuksia 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaattiin äkillisen keisarileikkauksen ehkäisyssä oireettomilla raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan previa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen yliopistollisen sairaalan poliklinikalla ja joissakin yksityisissä tiloissa Aswanin kuvernöörissä Egyptissä tammikuun 2019 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana.
Kirjoittajien joukossa on naisia, joilla on oireettomia raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu istukan previa 26-28 raskausviikolla.
Heidät satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ryhmä I (emättimen progesteroniperäpuikot), ryhmä II (sai lihaksensisäisen annoksen 250 mg 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaattia (17-OHPC) kerran viikossa) ja ryhmä III (kontrolliryhmä).
Jokaisessa ryhmässä tehtiin seurantakäyntejä viikoittain, minkä jälkeen vastaanotto tehtiin viikolla 36 yliopistosairaalaamme.
Aikataulun mukainen keisarileikkaus tehtiin 37 viikon lopussa, ellei toisin vaadita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 26-28 raskausviikkoa.
- Istukan previan (määritelty istukan läsnäoloksi 2 cm:n etäisyydellä sisäisestä aukosta) tarkka ja luotettava diagnoosi käyttämällä transvaginaalista ultraäänikuvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Naiset, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen, mm. spontaani ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM).
- Vakava synnytystä edeltävä verenvuoto ja/tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii kiireellistä interventiota ja synnytystä.
- Naiset, jotka ovat saaneet progestiinihoitoa raskauden alkuvaiheesta lähtien mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 17-OHPC
potilaat saivat viikoittain 250 mg 17 alfa-hydroksiprogesteroni-kaproaattia (cidolut depot) lihaksensisäisenä injektiona, joka aloitettiin viikolla 26-28 ja aina 37 raskausviikkoon tai synnytykseen asti
|
sai viikoittain 250 mg 17 alfa-hydroksiprogesteroni-kaproaattia (cidolut depot) lihaksensisäisenä injektiona, joka aloitettiin viikolla 26-28 ja aina 37 raskausviikkoon tai synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: emättimen progesteroni
emättimen progesteroniperäiset peräpuikot (Cyclogest-emätinpuikko) annoksena 400 mg päivässä nukkumaan mennessä alkaen 26-28 raskausviikosta 37 raskausviikkoon tai synnytykseen
|
emättimen progesteroniperäiset peräpuikot (Cyclogest-emätinpuikko) annoksena 400 mg vuorokaudessa alkaen 26-28 raskausviikosta 37 raskausviikkoon tai synnytykseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Naiset, joiden raskausikä on 26–28 viikkoa ja joilla on diagnosoitu istukan previa, jotka eivät saa emättimen progesteronia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennen 37 viikkoa toimitettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
lasketaan ennen 37 viikkoa toimitettujen potilaiden lukumäärä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytystä edeltävien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
laskemalla synnytystä edeltävien verenvuotojen keskimääräinen lukumäärä
|
2 kuukautta
|
|
Sairaalahoito merkittävän synnytystä edeltävän verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa merkittävän synnytystä edeltävän verenvuodon vuoksi
|
2 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Mittaa vastasyntyneen syntymäpaino kilogrammoina
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/191/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .