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うつ病のリスクが高い思春期のうつ病、不安、脳機能に対するストレスプログラムへの対処の効果

2021年2月2日 更新者:Burcu Özkul、Dokuz Eylul University

うつ病のリスクが高い思春期のうつ病および不安症状と脳機能に対する「ストレス対処プログラム」の効果

うつ病は、身体障害や疾病負担を引き起こし、世界中の公衆衛生を脅かす主要な疾患の 1 つです。 うつ病による経済的負担に加えて、教育の低下、将来の精神疾患の増加、自傷行為や自殺など、多くの個人的な問題につながります。 これらの理由から、うつ病を予防するか、うつ病の発症を遅らせることが重要です。 うつ病予防プログラムの 1 つである「Coping with Stress Program」は、認知行動療法に基づく心理教育グループ プログラムであり、このプログラムが青年期のうつ病および抑うつ症状の診断率を低下させることが研究で示されています。 これは重要なメンタルヘルスの問題ですが、思春期のうつ病に関する研究はトルコでは限られており、既存の研究は記述的であり、ランダム化比較試験はありません。 この研究は、トルコでうつ病を予防するための研究を促進すると考えられています。

この研究の主な目的は、うつ病のリスクが高い青年に適用されるストレスプログラムへの対処が青年期のうつ病および不安症状に及ぼす影響を判断することです。 2 つ目の目的は、ストレス対処プログラムに参加している青少年の脳機能の変化を調べることです。 最初のステップでは、高校生がうつ病のスクリーニングを受け、うつ病のレベルが高い青少年が特定されます。 2 番目のステップでは、ランダム化された制御実験計画が使用されます。 研究の最初の段階で、うつ病のレベルが高く、研究への参加を志願している青年が、実験群と対照群に無作為に割り当てられます。 テスト前の測定(うつ病および不安レベルの測定、機能的磁気共鳴画像法(fMRI))の後、ストレス対処プログラムが実験グループの青年に適用されます。 検査後の措置(うつ病および不安レベルの判定、fMRI)が実施されます。 扁桃体刺激テストは、fMRI 実験に使用され、プログラム前後の fMRI から得られたデータは、統計パラメトリック マッピング (SPM) を使用した一般線形モデルを使用して調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の種類: この研究は、ランダム化比較試験として設計されました。 調査の場所と日付: 調査は、2018 年 10 月から 2020 年 1 月の間に、イズミル バルコバ地区国立教育局の管理下にある高校に登録されている高校 1 年生を対象に実施されます。

参加者: サンプリング サイズの計算は、脳機能の結果に基づいていました。 脳画像研究では、各グループに少なくとも 20 人の被験者を含めることが推奨されました。 スケールで得られるデータのパラメトリック特性を考慮して、研究者は合計 60 人の被験者 (各グループに 30 人の被験者) を研究に含めることを計画しました。 研究者はまた、実験グループの各グループで6〜10人の被験者が青年であることを計画しました。 実験グループは、ストレス対処プログラムの助けを借りて評価されます。

調査のサンプリング プロセス: 調査の初期段階で、子供のうつ病尺度で 19 点以上のスコアを持つ青年が決定されます。 包含基準を満たす青年は、ハミルトンうつ病スケールの助けを借りて研究者によって評価されます。 29点以上のスコアを持つ青年は、調査官によってドクズ・エイリュル大学の小児/青年精神保健の外来部門に紹介されます。

選択基準を満たす青少年には、対面での会話中に研究の目的と方法論が通知され、その家族には電話で通知されます。 同意書は、参加者が子供の研究への参加を承認した場合に署名するために両親に転送するために、青年に手渡されます。 参加を受け入れる思春期の若者には 1 から始まる番号が付けられ、無作為化された番号の単純な表を使用して、実験群と対照群で無作為化されます (実験群: 30 人の被験者; 対照群: 30 人の被験者)。

学校では、被験者は、口頭および書面による同意を得た後、子供のうつ病スケール、疫学研究センターのうつ病スケール、およびベックの不安スケールによるテスト前評価を受けます。 次に、実験グループの 20 人の青年と 20 人の健康な青年が fMRI 検査を受けます。 グループの個々の特性 (年齢、性別、社会経済的地位、親のうつ病歴) の有意差を比較します。

手段 研究のこの段階で、研究者は次のフォーム、スケール、および検査を使用する予定です: 情報アンケート、子供のうつ病スケール、疫学研究センターのうつ病スケール、ベックの不安スケール、ハミルトンうつ病評価スケール、3 テスラ磁気共鳴イメージング デバイスと機能的磁気共鳴イメージング (fMRI)。

磁気共鳴画像法 (MRI) 技術 MRI 検査は、12 チャンネルのヘッ​​ドコイルを使用して 3.0 テスラの磁石 (Siemens、Erlangen、ドイツ) で実施されます。 まず、研究者は、アキシャル ターボ スピン エコー (TSE) T2 強調、冠動脈 3D-SPACE FLAIR (ダーク流体) および 3D-MPRAGE シーケンスを使用して構造画像を取得します。 得られた画像は、放射線科医によって直ちに検査され、選択基準の中で考慮される脳の異常/病理の存在について解釈されます。 放射線病理学的所見のない被験者も、fMRI検査に呼ばれます。 fMRI には、以前にタスク設計に合わせて設計された血中酸素レベル依存 (BOLD) 技術が使用されます。

うつ病患者の構造的および機能的 MRI 研究の評価に焦点を当てた fMRI タスク メタ分析では、扁桃体、海馬、および皮質下領域の異常が示されました。 したがって、研究者は、これらの構造を刺激する fMRI タスクを使用することにしました。 Hariri、Bookheimer & Mazziotta によって開発された扁桃体刺激テストは、研究で広く使用されており、扁桃体を強力かつ一貫して刺激できることが実証されました。

このテストは 1 回のセッションで実施され、被験者は 2 つの異なるタスクを実行するよう求められます。 最初のタスクは認知顔処理タスクの 3 つのブロックで構成され、2 つ目のタスクは感覚運動制御タスクの 4 つのブロックで構成されます。 この目的のために、FACES 刺激セットからの怒り、恐怖、驚き、および無表情の顔の表情が使用されます (男性と女性の顔の数は同じです)。 面マッチング ブロックは 3 つの面を示し、1 つは上部に、2 つは下部に表示されます。 表現は、怒り、恐怖、驚き、中立的な見方で構成されます。 参加者は、上部の顔と下部の顔の 1 つを一致させるように求められます。これは、同じ表情をしていると見なされます。 顔の表情ごとに (例: 恐怖)性別分布が均等化された6つの試行があります。 各テストは 6 秒間続きます。 各テストの間に 3 秒の間隔があります (刺激間間隔)。 各ブロックは 54 秒続きます。 感覚運動制御ブロックでは、参加者は 3 つの幾何学的形状 (円、水平、および垂直楕円) を持ち、上部に 1 つ、下部に 2 つあり、上部の形状と下部の形状を一致させるよう求められます。彼/彼女は同じと見なします。 各コントロール ブロックには、一致する 6 つの異なる形状が含まれており、各テストは 6 秒間続きます。 各テストの間に 3 秒間の刺激間隔があります。 各ブロックは 54 秒続きます。 ブロックは、短い指示 (「形を合わせる」または「面を合わせる」) の後に開始されます。 fMRI タスクの合計所要時間は 399 秒です。 応答と応答時間が記録されます。

データ収集の実施 高校 9 年生は 2018-2019 年度にスクリーニングされ、30 人の生徒で構成される実験グループでストレス対処プログラムが実施されます。 実験群と対照群の各学生の人口統計データは、研究の開始前にデータ収集アンケートで収集されます(テスト前の測定)。

テスト前の測定後、対照群の 20 人のボランティアが fMRI 検査のためにスケジュールされます。 青少年とその家族には、検査当日に考慮すべき措置について説明し、青少年には検査前に絶食してはならないことを通知します。 試験当日、思春期の若者は、エーゲ大学精神保健学科および精神医学の認知行動科学 (SoCAT) 研究グループの計算解剖学技術の標準化の部屋でインタビューを受けます。 インタビュー中に、青年は fMRI タスクに関する指示を受け取ります。 この命令の間、それは約続くでしょう。 15分間、fMRI検査時に使用するセットの短縮版である表情セットが実装されます。 指導を完了した青年は、エゲ大学放射線科の 3 テスラ MRI ユニットに紹介され、MRI 検査を受けることになります。 fMRI検査は、平日は装置が過負荷になるため、週末の10:00~14:00の間に実施されます。 青少年は MRI 装置内で動かないように求められ、構造イメージングが完了した直後に fMRI プロセスが開始されることが通知されます。 構造イメージングは​​約 2 週間続きます。 5 分後、fMRI が続きます。 全プロセス中、調査員のブルジュ・オズクルと放射線技師が MRI ユニットに立ち会います。 健康な青年も fMRI を受けます。

実験グループの被験者は、ストレス対処プログラムを受けます。 対照群への介入はありません。プレテスト、最終テスト、およびモニタリング測定のみが実行されます。 実験群で実施されたプログラムの完了後(最終テスト)、すべての測定は、実験群と対照群の両方で3、6、および12か月目に繰り返されます。 fMRI イメージングは​​、2 か月目に実験群の被験者に対して繰り返されます。

データ分析 調査中に得られたデータは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) v.22 ソフトウェア パッケージで分析されます。 人口統計データは、パーセンテージ、平均、標準偏差などの記述統計で表されます。 連続データの分布は Kolmogorov-Smirnov 検定で分析され、グループの均一性はカイ 2 乗検定で評価されます。 プログラム開始前に実施された繰り返し比較測定については、指導後、3 か月目、6 か月目、12 か月目に分散分析によって評価されます。

fMRI 分析: DICOM 形式の画像が SPM 12 ソフトウェアにアップロードされ、標準的な前処理が実行されます。 このプロセスは、再整列プロセス (3D 形式の時系列での画像の整列)、標準空間への正規化 (MNI)、および最終的な平滑化プロセスで構成されます。 統計分析には、一般線形モデル (GLM) が使用されます。 したがって、グループ間の共通および異なる神経回路が決定されます。 0.05 の p 値は、グループ間比較で統計的に有意であると見なされます (家族ごとの誤差補正による多重比較による補正後)。 クラスターの最小しきい値は 5 ボクセルに制限されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Balçova
      • İzmir、Balçova、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高校一年生であること
  • 研究への参加のボランティアであること
  • 両親の思春期の同意を得る
  • 読み書きができる
  • 流暢な会話とトルコ語の理解
  • Children Depression Scaleで19以上のスコア

除外基準:

  • 以前にうつ病と診断された
  • 以前に精神疾患と診断された
  • 両親に双極I型または統合失調症の診断がある
  • 向精神薬の使用
  • -認知行動療法への以前の参加(8セッション以上)
  • 以前の頭部外傷(3分以上の意識喪失)
  • -参加者がMRI装置に入るのを妨げる理由(ペースメーカー、人工装具、閉所恐怖症など)。
  • ハミルトンうつ病評価尺度で 29 以上のスコア。
  • プラウ
  • 慢性身体疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストレスコースへの対処
実験グループには、8 つのセッションからなるストレス対処プログラムが実施されます。 このプログラムには 8 ~ 10 人の青少年が含まれます。 セッション頻度は週1回となります。 8回のセッションが終了すると、次の2か月間、毎月2回の90分のセッションが行われます。
Coping with Stress Program は、リスクの高い青少年のうつ病を予防するために、Clarke と Lewinson (1995) によって開発されたグループ プログラムです。 認知行動療法の原則に基づいており、心理教育と認知行動療法の介入が含まれています。 プログラムのグループ リーダーと参加している青少年が利用できるハンドブックがあります。 グループリーダー用に作成されたハンドブックには、各セッションの目的と実施された介入に関する詳細な情報があります。 青少年は、彼らのために用意されたハンドブックで、タスクを遂行するために編成されたリストを見つけるでしょう。 プログラムのハンドブックはトルコ語に翻訳され、その有効性について専門家に相談しました。
介入なし:コントロール
対照群への介入はありません。 プログラムが効果的である場合、このグループは研究終了後にストレス対処プログラムも受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴イメージングによって評価された、2か月でのベースライン脳機能からの20人の参加者の変化
時間枠:データは、プログラム開始前(事前テスト)およびプログラム終了の 2 か月後に収集されます。
機能的磁気共鳴画像法は、血流に関連する変化を検出することによって脳の活動を測定します。 扁桃体刺激テストは、機能的磁気共鳴イメージング実験と統計パラメトリック マッピング (SPM) による fMRI 分析から得られたデータに使用されます。 参加者の機能的磁気共鳴イメージングは​​、Siemens 3 Tesla MRI デバイスを使用して実行されます。
データは、プログラム開始前(事前テスト)およびプログラム終了の 2 か月後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Children Depression Inventoryによって評価された、3、6、および12か月のベースラインの抑うつ症状からの変化
時間枠:プログラム開始前(プレテスト)、プログラム終了後3ヶ月後、6ヶ月後、1年後にデータを収集します。
データは Children Depression Inventory によって収集されます。 Children Depression Inventory から 0 ~ 54 ポイントを取得できます。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。スケールのカットポイントは 19 点です。
プログラム開始前(プレテスト)、プログラム終了後3ヶ月後、6ヶ月後、1年後にデータを収集します。
Center of Epidemiological Studies Depression Scaleによって評価された、3、6、および12か月でのベースラインの抑うつ症状からの変化
時間枠:プログラム開始前(プレテスト)、プログラム終了後3ヶ月後、6ヶ月後、1年後にデータを収集します。
データは、疫学研究センターのうつ病スケールによって収集されます。 Center for Epidemiological Studies Depression Scale から 0 ~ 60 ポイントを取得でき、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
プログラム開始前(プレテスト)、プログラム終了後3ヶ月後、6ヶ月後、1年後にデータを収集します。
Beck Anxiety Inventoryによって評価された、3、6、および12か月でのベースラインの不安症状からの変化
時間枠:プログラム開始前(プレテスト)、プログラム終了後3ヶ月後、6ヶ月後、1年後にデータを収集します。
データは、Beck Anxiety Inventory によって収集されます。 合計スコアは 0 ~ 63 の範囲です。 スケールの合計スコアが上がるにつれて、その人の不安のレベルが上がります。
プログラム開始前(プレテスト)、プログラム終了後3ヶ月後、6ヶ月後、1年後にデータを収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2020年2月3日

研究の完了 (実際)

2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 453594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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