- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779477
Effect van het omgaan met stressprogramma op depressie, angst, hersenfuncties bij adolescenten met een hoog risico op depressie
Effect van "Omgaan met stressprogramma" op depressie en angstsymptomen en hersenfuncties bij adolescenten met een hoog risico op depressie
Depressie is een van de belangrijkste ziekten die wereldwijd invaliditeit en ziektelast veroorzaken en de volksgezondheid bedreigen. Naast de economische lasten die depressie met zich meebrengt, leidt het ook tot veel individuele problemen, zoals verslechtering van het onderwijs, toename van psychiatrische aandoeningen in de toekomst, zelfbeschadiging en zelfmoord. Om deze redenen is het belangrijk om depressie te voorkomen of het begin van een depressie uit te stellen. Een van de depressiepreventieprogramma's, "Omgaan met stressprogramma", is een psycho-educatief groepsprogramma gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en onderzoek toont aan dat het programma de diagnose van depressie en depressieve symptomen bij adolescenten vermindert. Hoewel het een belangrijk psychisch gezondheidsprobleem is, zijn studies over depressie bij adolescenten beperkt in Turkije en bestaande studies zijn beschrijvend en er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde studies. Er wordt aangenomen dat dit onderzoek studies zal aanmoedigen om depressie in Turkije te voorkomen.
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van het effect van een programma om met stress om te gaan op de depressie- en angstsymptomen van adolescenten, dat wordt toegepast op adolescenten met een hoog risico op depressie. Het tweede doel is het onderzoeken van de veranderingen in hersenfuncties van adolescenten die deelnemen aan het programma Omgaan met stress. In de eerste stap worden middelbare scholieren gescreend op depressie en worden adolescenten met een hoog niveau van depressie geïdentificeerd. In de tweede stap zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele opzet. In de eerste fase van het onderzoek zullen adolescenten met een hoge mate van depressie en die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek willekeurig worden toegewezen aan de experimentele en controlegroep. Na pre-testmetingen (bepaling van depressie- en angstniveau, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)) wordt het programma Omgaan met stress toegepast op de adolescenten in de experimentele groep. Post-testmetingen (bepaling van depressie en angstniveau, fMRI) zullen worden uitgevoerd. De amygdala-stimulatietest zal worden gebruikt voor het fMRI-experiment en de gegevens verkregen uit de fMRI voor en na het programma zullen worden onderzocht met behulp van het algemene lineaire model met Statistical Parametric Mapping (SPM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type studie: De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Locatie en datum van de studie: De studie zal worden uitgevoerd tussen oktober 2018 en januari 2020 met de eerstejaars middelbare scholieren die zijn ingeschreven op de middelbare scholen onder het bestuur van het Izmir Balcova District National Education Directorate.
Deelnemers: de berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de uitkomst van Brain Functions. Het werd aanbevolen om ten minste 20 proefpersonen in elke groep op te nemen voor onderzoek naar beeldvorming van de hersenen. Rekening houdend met de parametrische kenmerken van de gegevens, die met de schaal zullen worden verkregen, waren de onderzoekers van plan om in totaal 60 proefpersonen (30 proefpersonen in elke groep) in het onderzoek op te nemen. De onderzoekers planden ook dat 6-10 proefpersonen adolescenten zouden zijn in elke groep in de experimentele groep. De experimentele groep wordt geëvalueerd met behulp van het programma Omgaan met stress.
Het bemonsteringsproces van het onderzoek: Tijdens de beginfase van het onderzoek worden adolescenten bepaald die 19 of hoger zullen scoren op de Children's Depression Scale. De adolescenten die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, zullen door de onderzoeker worden geëvalueerd met behulp van de Hamilton Depression Scale. Adolescenten met een score gelijk aan of hoger dan 29 worden door de onderzoeker doorverwezen naar de polikliniek van de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen/jongeren aan de Dokuz Eylül Universiteit.
De adolescenten die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, zullen tijdens een face-to-face gesprek worden geïnformeerd over het doel en de methodologie van de studie en hun families zullen telefonisch worden geïnformeerd. Het toestemmingsformulier wordt aan de adolescenten overhandigd, zodat de deelnemers het ter ondertekening doorsturen naar de ouders als zij de deelname van hun kinderen aan het onderzoek goedkeuren. De adolescenten die bereid zijn om deel te nemen, worden genummerd vanaf 1 en worden gerandomiseerd in de experimentele en controlegroep met behulp van een eenvoudige tabel met gerandomiseerde getallen (experimentele groep: 30 proefpersonen; controlegroep: 30 proefpersonen).
Op school ondergaan de proefpersonen een pre-testevaluatie met de Children Depression Scale, The Center for Epidemiological Studies Depression Scale en Beck's Anxiety Scale na het verkrijgen van hun mondelinge en schriftelijke toestemming. Vervolgens ondergaan 20 adolescenten uit de experimentele groep en 20 gezonde adolescenten een fMRI-onderzoek. De individuele kenmerken van de groepen (leeftijd, geslacht, socio-economische status, voorgeschiedenis van depressie bij ouders) zullen worden vergeleken met betrekking tot de significante verschillen.
Instrumenten In deze fase van het onderzoek zijn de onderzoekers van plan de volgende vormen, schalen en onderzoeken te gebruiken: Informatievragenlijst, Depressieschaal bij kinderen, Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies, Beck's Angstschaal, Hamilton Depressiebeoordelingsschaal, 3 Tesla Magnetic Resonance Beeldvormingsapparaat en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-techniek De MRI-onderzoeken worden uitgevoerd met een 3,0 Tesla-magneet (Siemens, Erlangen, Duitsland) met behulp van een 12-kanaals hoofdspoel. Eerst zullen de onderzoekers structurele beelden verkrijgen met de axiale turbo-spinecho (TSE) T2-gewogen, coronaire 3D-SPACE FLAIR (donkere vloeistof) en 3D-MPRAGE-sequenties. De verkregen beelden worden onmiddellijk door de radioloog onderzocht en geïnterpreteerd op de aanwezigheid van een hersenanomalie/-pathologie die wordt beschouwd als een van de inclusiecriteria. Ook proefpersonen zonder enige radiopathologische bevinding worden doorverwezen naar het fMRI-onderzoek. De bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) techniek, die eerder is ontworpen in overeenstemming met het taakontwerp, zal worden gebruikt voor de fMRI.
fMRI Taak Meta-analyses die gericht zijn op de evaluatie van de structurele en functionele MRI-onderzoeken van depressiepatiënten, toonden anomalieën aan in de amygdala, hippocampus en subcorticale regio's. Daarom besloten de onderzoekers een fMRI-taak te gebruiken, die deze structuren zal stimuleren. De door Hariri, Bookheimer & Mazziotta ontwikkelde amygdala-stimulatietest wordt veel gebruikt in de onderzoeken en er is aangetoond dat deze de amygdala sterk en consistent kan stimuleren.
Deze test wordt in één sessie uitgevoerd en de proefpersonen wordt gevraagd om twee verschillende taken uit te voeren. De eerste taak bestaat uit 3 blokken cognitieve gezichtsverwerkingstaak en de tweede taak bestaat uit 4 blokken sensomotorische controletaak. Hiervoor worden gezichtsuitdrukkingen van woede, angst, verbazing en neutrale gezichten uit de FACES-stimulusset gebruikt (met evenveel mannelijke als vrouwelijke gezichten). Face-matching-blokken zullen drie gezichten vertonen, met één aan de bovenkant en twee aan de onderkant. De uitdrukkingen zullen bestaan uit woede, angst, verrassing en neutrale kijk. De deelnemer wordt gevraagd om het gezicht bovenaan te matchen met een van de gezichten onderaan, waarvan hij/zij denkt dat het dezelfde uitdrukking heeft. Voor elke gezichtsuitdrukking (bijv. angst) zullen er 6 proeven zijn die gelijk zijn voor de geslachtsverdeling. Elke test duurt 6 seconden. Er zal een interval van 3 seconden zijn tussen elke test (interstimulusinterval). Elk blok duurt 54 seconden. In de sensomotorische controleblokken heeft de deelnemer 3 geometrische vormen (cirkel, horizontale en verticale ellipsen), één aan de bovenkant en twee aan de onderkant en wordt gevraagd om de vorm aan de bovenkant te matchen met één aan de onderkant, die hij / zij zal hetzelfde beschouwen. Elk besturingsblok bevat 6 verschillende vormen die bij elkaar passen en elke test duurt 6 seconden. Tussen elke test is er een interstimulusinterval van 3 seconden. Elk blok duurt 54 seconden. De blokken starten na een korte instructie ("match de vormen" of "match de gezichten"). De totale duur van de fMRI-taak is 399 seconden. Reacties en de reactietijd worden geregistreerd.
Gegevensverzameling Implementatie 9e klasser middelbare scholieren zullen tijdens het schooljaar 2018-2019 worden gescreend en het programma Omgaan met stress zal worden geïmplementeerd in de experimentele groep, die uit 30 studenten zal bestaan. De demografische gegevens van elke student in de experimentele en controlegroep zullen vóór de start van het onderzoek worden verzameld met een gegevensverzamelingsvragenlijst (pre-testmetingen).
Na de pre-testmetingen worden 20 vrijwilligers uit de controlegroep ingepland voor het fMRI-onderzoek. De adolescenten en hun familie zullen worden geïnstrueerd over de maatregelen die op de onderzoeksdag moeten worden overwogen en de adolescenten zullen worden geïnformeerd dat hij/zij niet mag vasten voor het onderzoek. Op de examendag worden de adolescenten geïnterviewd in de kamer van de onderzoeksgroep Standardization of Computational Anatomy Techniques fıor Cognitive and Behavioral Sciences (SoCAT) van de Ege University, afdeling Geestelijke Gezondheid en Psychiatrie. Tijdens het interview krijgen de jongeren instructies over de fMRI-taak. Tijdens deze instructie, die ca. Na ongeveer 15 minuten wordt een gezichtsuitdrukkingsset, een kortere versie van de set die tijdens het fMRI-onderzoek wordt gebruikt, geïmplementeerd. De adolescenten die de instructie hebben voltooid, worden doorverwezen naar de 3 Tesla MRI-eenheid van de afdeling Radiologie van de Ege University en ondergaan een MRI-onderzoek. Het fMRI-onderzoek wordt in het weekend tussen 10:00-14:00 uur uitgevoerd, omdat de unit doordeweeks overbelast is. De adolescenten wordt gevraagd niet te bewegen in het MRI-apparaat en wordt geïnformeerd dat het fMRI-proces zal starten net nadat de structurele beeldvorming is voltooid. De structurele beeldvorming duurt ca. 5 minuten en wordt gevolgd door de fMRI. Tijdens het hele proces zijn de onderzoeker Burcu Özkul en de radiologietechnicus aanwezig op de MRI-afdeling. Gezonde adolescenten zullen ook een fMRI ondergaan.
De proefpersonen in de experimentele groep volgen het programma Omgaan met stress. In de controlegroep wordt niet ingegrepen; alleen pretest-, eindtest- en monitoringmetingen worden uitgevoerd. Na afronding van het in de experimentele groep geïmplementeerde programma (eindtest) worden alle metingen herhaald in de 3e, 6e en 12e maand in zowel de experimentele als de controlegroep. fMRI-beeldvorming zal in de 2e maand worden herhaald voor de proefpersonen in de experimentele groep.
Gegevensanalyse De tijdens het onderzoek verkregen gegevens worden geanalyseerd met het softwarepakket Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) v.22. Demografische gegevens worden uitgedrukt met beschrijvende statistieken, zoals percentage, gemiddelde en standaarddeviatie. De verdeling van de continue gegevens zal worden geanalyseerd met de Kolmogorov-Smirnov-test en de homogeniteit van de groepen zal worden geëvalueerd met de Chi-kwadraat-test. Wat betreft de herhaalde vergelijkende metingen die vóór de start van het programma zijn uitgevoerd, worden deze na de instructie, in de 3e, 6e en 12e maand, geëvalueerd met de variantie-analyse.
fMRI-analyse: De beelden in DICOM-formaat worden geüpload in de SPM 12-software en de standaard voorbewerking wordt uitgevoerd. Dit proces bestaat uit een heruitlijningsproces (uitlijning van de beelden in de tijdreeks in een 3D-formaat), de normalisatie naar de standaardruimte (MNI) en tenslotte het afvlakkingsproces. Voor de statistische analyse zal een algemeen lineair model (GLM) worden gebruikt. Daarom zullen de gemeenschappelijke en verschillende neurale circuits tussen de groepen worden bepaald. De p-waarde van 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd voor de intergroepsvergelijkingen (na de correctie volgens de meervoudige vergelijkingen met de gezinsgewijze foutcorrectie). De minimale clusterdrempel wordt beperkt tot 5 voxels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eersteklas middelbare scholier zijn
- Vrijwilliger zijn voor deelname aan het onderzoek
- Het verkrijgen van toestemming van de adolescent van de ouders
- Geletterd zijn
- Vloeiend spreken en begrijpen van de Turkse taal
- Scores gelijk aan of hoger dan 19 op de Children Depression Scale
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met depressie
- Eerder gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening
- Aanwezigheid van een diagnose van bipolaire I of schizofrenie bij ouders
- Gebruik van psychofarmaca
- Eerdere deelname aan een cognitieve gedragstherapie (meer dan 8 sessies)
- Eerder hoofdtrauma (met een bewust verlies van meer dan 3 minuten)
- Elke reden die de deelnemer verhindert het MRI-apparaat binnen te gaan (pacemaker, prothese, claustrofobie, enz.).
- Scores gelijk aan of hoger dan 29 op de Hamilton Depression Rating Scale.
- Ploeg
- Aanwezigheid van een chronische lichamelijke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cursus omgaan met stress
Het Omgaan met Stress Programma dat bestaat uit 8 sessies wordt geïmplementeerd in de experimentele groep.
8-10 adolescenten zullen in dit programma worden opgenomen.
De frequentie van de sessies is één sessie per week.
Na voltooiing van 8 sessies zullen er in de volgende twee maanden elke maand twee sessies van 90 minuten worden uitgevoerd.
|
Het Coping with Stress Program is een groepsprogramma, ontwikkeld door Clarke en Lewinson (1995) voor de preventie van depressie bij risicojongeren.
Het is gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie en bevat psycho-educatie en cognitieve gedragstherapeutische interventies.
Er zijn handboeken beschikbaar voor de groepsleider van het programma en de deelnemende jongeren.
In het handboek dat voor de groepsleider is ontwikkeld, staat gedetailleerde informatie over het doel van elke sessie en de geïmplementeerde interventies.
In het handboek dat voor hen is opgesteld, vinden de adolescenten lijsten die zijn opgesteld voor de uitvoering van de taken.
De handboeken van het programma werden in het Turks vertaald en deskundigen werden geraadpleegd op hun geldigheid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep wordt niet ingegrepen.
Als het programma aanslaat, volgt ook deze groep na beëindiging van de studie het programma Omgaan met Stress.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
20 van de verandering van de deelnemers ten opzichte van baseline hersenfuncties na 2 maanden beoordeeld door functionele Magnetic Resonans Imaging
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld voordat het programma start (pretest) en twee maanden na het einde van het programma
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming meet de hersenactiviteit door veranderingen te detecteren die verband houden met de bloedstroom.
De amygdala-stimulatietest zal worden gebruikt voor het functionele magnetische resonantiebeeldvormingsexperiment en de gegevens verkregen uit de fMRI-analyse met Statistical Parametric Mapping (SPM).
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de deelnemers zal worden uitgevoerd met een Siemens 3 Tesla MRI-apparaat.
|
Gegevens worden verzameld voordat het programma start (pretest) en twee maanden na het einde van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen na 3, 6 en 12 maanden beoordeeld door Children Depression Inventory
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld voordat het programma start (pretest), drie maanden, zes maanden en een jaar na het einde van het programma
|
De gegevens worden verzameld door de Children Depression Inventory.
0-54 punten kunnen worden gehaald uit de Children Depression Inventory.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de depressie. Het snijpunt van de schaal is 19 punten.
|
Gegevens worden verzameld voordat het programma start (pretest), drie maanden, zes maanden en een jaar na het einde van het programma
|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressieve symptomen na 3, 6 en 12 maanden beoordeeld door Center of Epidemiological Studies Depression Scale
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld voordat het programma start (pretest), drie maanden, zes maanden en een jaar na het einde van het programma
|
Gegevens zullen worden verzameld door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal.
Op de Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies kunnen 0 tot 60 punten worden behaald en hoe hoger de score, hoe meer depressieve symptomen.
|
Gegevens worden verzameld voordat het programma start (pretest), drie maanden, zes maanden en een jaar na het einde van het programma
|
|
Verandering ten opzichte van baseline angstsymptomen na 3, 6 en 12 maanden beoordeeld door Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld voordat het programma start (pretest), drie maanden, zes maanden en een jaar na het einde van het programma
|
Gegevens worden verzameld door de Beck Anxiety Inventory.
De totale score varieert van 0 tot 63.
Naarmate de totaalscores van de schaal toenemen, neemt de mate van angst van de persoon toe.
|
Gegevens worden verzameld voordat het programma start (pretest), drie maanden, zes maanden en een jaar na het einde van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mumford JA. A power calculation guide for fMRI studies. Soc Cogn Affect Neurosci. 2012 Aug;7(6):738-42. doi: 10.1093/scan/nss059. Epub 2012 May 28.
- Simmons JP, Nelson LD, Simonsohn U. False-positive psychology: undisclosed flexibility in data collection and analysis allows presenting anything as significant. Psychol Sci. 2011 Nov;22(11):1359-66. doi: 10.1177/0956797611417632. Epub 2011 Oct 17.
- Foland-Ross LC, Hardin MG, Gotlib IH. Neurobiological markers of familial risk for depression. Curr Top Behav Neurosci. 2013;14:181-206. doi: 10.1007/7854_2012_213.
- Murray EA, Wise SP, Drevets WC. Localization of dysfunction in major depressive disorder: prefrontal cortex and amygdala. Biol Psychiatry. 2011 Jun 15;69(12):e43-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.041. Epub 2010 Dec 15.
- Schmaal L, Veltman DJ, van Erp TG, Samann PG, Frodl T, Jahanshad N, Loehrer E, Tiemeier H, Hofman A, Niessen WJ, Vernooij MW, Ikram MA, Wittfeld K, Grabe HJ, Block A, Hegenscheid K, Volzke H, Hoehn D, Czisch M, Lagopoulos J, Hatton SN, Hickie IB, Goya-Maldonado R, Kramer B, Gruber O, Couvy-Duchesne B, Renteria ME, Strike LT, Mills NT, de Zubicaray GI, McMahon KL, Medland SE, Martin NG, Gillespie NA, Wright MJ, Hall GB, MacQueen GM, Frey EM, Carballedo A, van Velzen LS, van Tol MJ, van der Wee NJ, Veer IM, Walter H, Schnell K, Schramm E, Normann C, Schoepf D, Konrad C, Zurowski B, Nickson T, McIntosh AM, Papmeyer M, Whalley HC, Sussmann JE, Godlewska BR, Cowen PJ, Fischer FH, Rose M, Penninx BW, Thompson PM, Hibar DP. Subcortical brain alterations in major depressive disorder: findings from the ENIGMA Major Depressive Disorder working group. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):806-12. doi: 10.1038/mp.2015.69. Epub 2015 Jun 30.
- Hariri AR, Bookheimer SY, Mazziotta JC. Modulating emotional responses: effects of a neocortical network on the limbic system. Neuroreport. 2000 Jan 17;11(1):43-8. doi: 10.1097/00001756-200001170-00009.
- Baranger DAA, Margolis S, Hariri AR, Bogdan R. An earlier time of scan is associated with greater threat-related amygdala reactivity. Soc Cogn Affect Neurosci. 2017 Aug 1;12(8):1272-1283. doi: 10.1093/scan/nsx057.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 453594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .