Edwards Cardioband TR システムによる三尖弁逆流の経カテーテル修復 市場調査後 (TriBAND) (TriBAND)
2023年4月4日 更新者：Edwards Lifesciences
Cardioband TR システムによる三尖弁逆流の経カテーテル修復 市販後臨床フォローアップ研究 (TriBAND): 症候性慢性患者における Edwards Cardioband TR システムによる経カテーテル三尖弁修復を評価するためのヨーロッパの前向き多施設市販後臨床フォローアップ研究機能性三尖弁逆流。
この研究の目的は、Cardioband Tricuspid Reconstruction System の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Cardioband Tricuspid Reconstruction System の安全性と有効性を評価することです。
これは、多施設、前向き、単群の市販後臨床フォローアップ研究です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
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Bonn、ドイツ、51312
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、20246
- UKE Hamburg
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Hamburg、ドイツ、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
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Bayern
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Ulm、Bayern、ドイツ、89081
- Ulm University
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine Westphalia、ドイツ、32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性機能性三尖弁逆流症（FTR）の症候性患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 中等度以上の機能性三尖弁逆流（TR）
- -患者は、現在承認されている使用の適応に従って、Edwards Cardioband TR システムを受け取る資格があります。
除外基準:
- 心エコー検査により解剖学的に本装置が不適当と判断された患者
- 経食道心エコー検査（TEE）が禁忌の患者
- 以前の三尖弁の修理または交換
- 重度の大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄
- 重度の大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁逆流
- -透析または重度の腎腎疾患を必要とする腎不全
- 12ヶ月未満の平均余命
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功
時間枠：退院、処置後2～7日
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退院時の三尖弁逆流の重症度の軽減。
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退院、処置後2～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有害事象発生率
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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重大な有害事象の発生率
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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手順の成功
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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三尖弁逆流（TR）の重症度の軽減
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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生活の質の変化 - KCCQ
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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KCCQ によって評価された生活の質の改善。
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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生活の質の変化 - EQ-5D-5L
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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EQ-5D-5L によって評価される生活の質の改善
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30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Georg Nickenig, MD、Universitätsklinikum Bonn, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月15日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。