Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transkatheterreparatie van tricuspidalisregurgitatie met Edwards Cardioband TR System Post Market Study (TriBAND) (TriBAND)

4 april 2023 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Transkatheterreparatie van tricuspidalisregurgitatie met Cardioband TR-systeem Post-Market Clinical Follow-Up Study (TriBAND): een Europese prospectieve, multicenter post-market klinische follow-upstudie om transcatheter tricuspidalisklepreparatie met Edwards Cardioband TR-systeem te beoordelen bij patiënten met symptomatische chronische Functionele tricuspidalisregurgitatie.

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Cardioband Tricuspid Reconstruction System te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Cardioband Tricuspid Reconstruction System te beoordelen. Dit is een multicenter, prospectief, single-arm post-market klinisch vervolgonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Berlin Charité-Benjamin Franklin
      • Bonn, Duitsland, 51312
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Duitsland, 89081
        • Ulm University
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50924
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Duitsland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cahal
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsspital Bern (Inselspital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische patiënten met chronische functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR)

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Achttien (18) jaar of ouder
    • Matige of meer functionele tricuspidalisregurgitatie (TR)
    • De patiënt komt in aanmerking voor het Edwards Cardioband TR-systeem volgens de huidige goedgekeurde gebruiksindicaties.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten die op basis van echocardiografie anatomisch ongeschikt worden geacht voor het apparaat
    • Patiënten bij wie transoesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd is
    • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep
    • Ernstige aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklepstenose
    • Ernstige regurgitatie van de aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklep
    • Nierinsufficiëntie die dialyse of ernstige nierziekte vereist
    • Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
    • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure succes
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, 2-7 dagen na de procedure
Vermindering van de ernst van tricuspidalisregurgitatie bij ontslag.
Ontslag uit het ziekenhuis, 2-7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Tarieven van grote ongunstige
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Procedure succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Vermindering van de ernst van tricuspidalisregurgitatie (TR).
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Verandering in kwaliteit van leven - KCCQ
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door KCCQ.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Verandering in kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5L
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren