Reparación transcatéter de la regurgitación tricuspídea con el sistema Edwards Cardioband TR Post Market Study (TriBAND) (TriBAND)
4 de abril de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (TriBAND) de la reparación transcatéter de la insuficiencia tricuspídea con el sistema Cardioband TR: un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización prospectivo y multicéntrico europeo para evaluar la reparación transcatéter de la válvula tricúspide con el sistema Edwards Cardioband TR en pacientes con enfermedad crónica sintomática Insuficiencia tricuspídea funcional.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reconstrucción tricuspídea Cardioband.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reconstrucción tricuspídea Cardioband.
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TMTT Clinical Affairs
- Número de teléfono: +1 (949) 250-2500
- Correo electrónico: TMTT_Clinical@edwards.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
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Bonn, Alemania, 51312
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Erlangen, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 20246
- UKE Hamburg
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Hamburg, Alemania, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
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Bayern
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Ulm, Bayern, Alemania, 89081
- Ulm University
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Alemania, 32545
- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sintomáticos con insuficiencia tricuspídea crónica funcional (FTR)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho (18) años de edad o más
- Insuficiencia tricuspídea funcional moderada o mayor (IT)
- El paciente es elegible para recibir el sistema Edwards Cardioband TR según las indicaciones de uso aprobadas actuales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados anatómicamente inadecuados para el dispositivo por ecocardiografía
- Pacientes en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE)
- Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide
- Estenosis severa de válvula aórtica, mitral y/o pulmonar
- Insuficiencia valvular aórtica, mitral y/o pulmonar severa
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o enfermedad renal grave
- Esperanza de vida de menos de doce meses
- La paciente está embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, 2-7 días post-procedimiento
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Reducción de la gravedad de la insuficiencia tricuspídea al alta.
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Alta hospitalaria, 2-7 días post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasas de efectos adversos importantes
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Reducción de la gravedad de la insuficiencia tricuspídea (TR)
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en la Calidad de Vida - KCCQ
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Mejora en la calidad de vida evaluada por KCCQ.
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en la Calidad de Vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Mejora en la calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .