Trikuspidaalisen regurgitaation transkatetrin korjaus Edwards Cardioband TR -järjestelmän markkinoiden jälkeisellä tutkimuksella (TriBAND) (TriBAND)
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Trikuspidaalisen regurgitaation transkatetrikorjaus Cardioband TR -järjestelmällä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (TriBAND): Eurooppalainen potentiaalinen, monikeskusinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla arvioidaan Transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin korjaus Edwards Cardioband TR -järjestelmällä potilailla, joilla on krooninen oireyhtymä Toiminnallinen kolmilihaksen regurgitaatio.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cardioband Tricuspid Reconstruction Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cardioband Tricuspid Reconstruction Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tämä on monikeskus, potentiaalinen, yhden käden markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
-
Bonn, Saksa, 51312
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
-
-
Bayern
-
Ulm, Bayern, Saksa, 89081
- Ulm University
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Saksa, 32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireiset potilaat, joilla on krooninen toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio (FTR)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
- Keskivaikea tai voimakkaampi toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio (TR)
- Potilas on oikeutettu saamaan Edwards Cardioband TR -järjestelmän voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kaikukardiografian perusteella katsoivat laitteen anatomisesti sopimattomiksi
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen
- Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto
- Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi
- Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläpän regurgitaatio
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, 2-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tricuspid regurgitation vakavuuden vähentäminen kotiutuksen yhteydessä.
|
Kotiutus sairaalasta, 2-7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Suuret haitalliset hinnat
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Tricuspid regurgitaation (TR) vaikeusasteen vähentäminen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos - KCCQ
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Elämänlaadun paraneminen KCCQ:n arvioimana.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Elämänlaadun paraneminen EQ-5D-5L:llä arvioituna
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .