Edwards Cardioband TR 시스템 시판 후 연구(TriBAND)를 사용한 삼첨판 역류의 경피적 봉합술 (TriBAND)
2023년 4월 4일 업데이트: Edwards Lifesciences
Cardioband TR 시스템을 사용한 삼첨판 역류의 경피적 봉합 시판 후 임상 후속 연구(TriBAND): 증상이 있는 만성 환자에서 Edwards Cardioband TR 시스템을 사용한 경피적 삼첨판막 봉합을 평가하기 위한 유럽의 전향적 다기관 시판 후 임상 후속 연구 기능적 삼첨판 역류.
이 연구의 목적은 Cardioband Tricuspid Reconstruction System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Cardioband Tricuspid Reconstruction System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이것은 다중 센터, 전향적, 단일 팔 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
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Berlin, 독일, 12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
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Bonn, 독일, 51312
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 20246
- UKE Hamburg
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Hamburg, 독일, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
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Bayern
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Ulm, Bayern, 독일, 89081
- Ulm University
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, 독일, 32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 기능성 삼첨판 역류증(FTR)이 있는 증상이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중등도 이상의 기능적 삼첨판 역류(TR)
- 환자는 현재 승인된 사용 적응증에 따라 Edwards Cardioband TR 시스템을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 심초음파에서 해부학적으로 장치에 부적합하다고 판단되는 환자
- 경식도 심초음파(TEE)가 금기인 환자
- 이전 삼첨판막 수리 또는 교체
- 심한 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착증
- 심한 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 역류
- 투석이 필요한 신부전 또는 중증의 신장 질환
- 12개월 미만의 기대 수명
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 퇴원, 시술 후 2-7일
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퇴원 시 삼첨판 역류의 중증도 감소.
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퇴원, 시술 후 2-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 비율
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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주요 불리한 비율
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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절차 성공
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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삼첨판 역류(TR) 중증도의 중증도 감소
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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삶의 질 변화 - KCCQ
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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KCCQ에서 평가한 삶의 질 향상.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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삶의 질 변화 - EQ-5D-5L
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질 개선
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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