Transkatétrová oprava trikuspidální regurgitace pomocí Edwards Cardioband TR System Post Market Study (TriBAND) (TriBAND)
4. dubna 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Transkatétrová oprava trikuspidální regurgitace systémem Cardioband TR Klinická následná studie po uvedení na trh (TriBAND): Evropská prospektivní, multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh k posouzení opravy trikuspidální chlopně transkatétrovou chlopní pomocí systému Edwards Cardioband TR u pacientů se symptomatickou chronickou Funkční trikuspidální regurgitace.
Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Cardioband Tricuspid Reconstruction System.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Cardioband Tricuspid Reconstruction System.
Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická následná studie po uvedení na trh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
-
Berlin, Německo, 12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
-
Bonn, Německo, 51312
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo, 20246
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Německo, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
-
-
Bayern
-
Ulm, Bayern, Německo, 89081
- Ulm University
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Německo, 32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Symptomatičtí pacienti s chronickou funkční trikuspidální regurgitací (FTR)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnácti (18) let nebo starší
- Střední nebo větší funkční trikuspidální regurgitace (TR)
- Pacient má nárok na systém Edwards Cardioband TR System podle aktuálně schválených indikací k použití.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli podle echokardiografie považováni za anatomicky nevhodné pro zařízení
- Pacienti, u kterých je transezofageální echokardiografie (TEE) kontraindikována
- Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
- Těžká stenóza aortální, mitrální a/nebo pulmonální chlopně
- Závažná regurgitace aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně
- Renální insuficience vyžadující dialýzu nebo závažné onemocnění ledvin
- Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
- Pacientka je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Úspěch
Časové okno: Propuštění z nemocnice, 2-7 dní po výkonu
|
Snížení závažnosti trikuspidální regurgitace při propuštění.
|
Propuštění z nemocnice, 2-7 dní po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Míra závažných nepříznivých účinků
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Snížení závažnosti trikuspidální regurgitace (TR).
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna kvality života - KCCQ
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Zlepšení kvality života podle hodnocení KCCQ.
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna kvality života - EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Zlepšení kvality života podle hodnocení EQ-5D-5L
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .