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Studio post-marketing sulla riparazione transcatetere del rigurgito tricuspidale con il sistema Edwards Cardioband TR System (TriBAND) (TriBAND)

4 aprile 2023 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio di follow-up clinico post-marketing (TriBAND) sulla riparazione transcatetere del rigurgito tricuspidale con il sistema Cardioband TR: uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico prospettico europeo per valutare la riparazione transcatetere della valvola tricuspide con il sistema Edwards Cardioband TR in pazienti con cronico sintomatico Rigurgito funzionale della tricuspide.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Cardioband Tricuspid Reconstruction System.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Cardioband Tricuspid Reconstruction System. Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico, prospettico, a braccio singolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 12203
        • Berlin Charité-Benjamin Franklin
      • Bonn, Germania, 51312
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Germania, 89081
        • Ulm University
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50924
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Germania, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cahal
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsspital Bern (Inselspital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sintomatici con rigurgito tricuspidalico funzionale cronico (FTR)

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Diciotto (18) anni di età o più
    • Rigurgito tricuspidale (TR) funzionale moderato o maggiore
    • Il paziente è idoneo a ricevere il sistema Edwards Cardioband TR in base alle attuali indicazioni approvate per l'uso.

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti ritenuti anatomicamente non idonei per il dispositivo mediante ecocardiografia
    • Pazienti nei quali l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata
    • Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
    • Grave stenosi della valvola aortica, mitrale e/o polmonare
    • Grave rigurgito della valvola aortica, mitrale e/o polmonare
    • Insufficienza renale che richiede dialisi o grave malattia renale renale
    • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
    • La paziente è incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 2-7 giorni dopo la procedura
Riduzione della gravità del rigurgito tricuspidale alla dimissione.
Dimissione dall'ospedale, 2-7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tassi di eventi avversi maggiori
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Successo della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Riduzione della gravità del rigurgito tricuspidale (TR).
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Cambiamento nella qualità della vita - KCCQ
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Miglioramento della qualità della vita come valutato da KCCQ.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Cambiamento nella qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Miglioramento della qualità della vita come valutato da EQ-5D-5L
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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