Tricuspidalis regurgitáció transzkatéteres javítása Edwards Cardioband TR rendszerrel piac utáni tanulmány (TriBAND) (TriBAND)
2023. április 4. frissítette: Edwards Lifesciences
Tricuspidalis regurgitáció transzkatéteres javítása Cardioband TR rendszerrel Marketing utáni klinikai nyomon követési vizsgálat (TriBAND): Európai prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat az Edwards Cardioband TR rendszerrel végzett transzkatéteres tricuspidalis billentyű-javítás értékelésére krónikus szimptomatikus betegeknél Funkcionális tricuspidalis regurgitáció.
A vizsgálat célja a Cardioband Tricuspid Reconstruction System biztonságának és hatékonyságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a Cardioband Tricuspid Reconstruction System biztonságának és hatékonyságának felmérése.
Ez egy többközpontú, leendő, egykarú, piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
-
Berlin, Németország, 12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
-
Bonn, Németország, 51312
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Erlangen, Németország, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Németország, 20246
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Németország, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
-
-
Bayern
-
Ulm, Bayern, Németország, 89081
- Ulm University
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Németország, 32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus funkcionális tricuspidalis regurgitációban (FTR) szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb
- Közepes vagy nagyobb funkcionális tricuspidalis regurgitáció (TR)
- A páciens jogosult az Edwards Cardioband TR rendszerre az aktuálisan jóváhagyott használati javallatok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az echokardiográfiával anatómiailag alkalmatlannak ítélt betegek a készülékre
- Azok a betegek, akiknél a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia (TEE) ellenjavallt
- Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere
- Súlyos aorta, mitralis és/vagy pulmonalis billentyű szűkület
- Súlyos aorta, mitrális és/vagy pulmonalis billentyű regurgitáció
- Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy súlyos vesebetegség
- A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
- A beteg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás Siker
Időkeret: Kórházi elbocsátás, 2-7 nappal a beavatkozás után
|
A tricuspidalis regurgitáció súlyosságának csökkentése az elbocsátáskor.
|
Kórházi elbocsátás, 2-7 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
A súlyos hátrányok aránya
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Eljárás Siker
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
A tricuspidalis regurgitáció (TR) súlyosságának csökkentése
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Változás az életminőségben – KCCQ
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Az életminőség javulása a KCCQ értékelése szerint.
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
|
Változás az életminőségben - EQ-5D-5L
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Az életminőség javulása az EQ-5D-5L szerint
|
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .