Réparation transcathéter de la régurgitation tricuspide avec l'étude post-marché du système Edwards Cardioband TR (TriBAND) (TriBAND)
4 avril 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Réparation transcathéter de la régurgitation tricuspide avec le système Cardioband TR Étude de suivi clinique post-commercialisation (TriBAND) : Étude de suivi clinique prospective et multicentrique européenne post-commercialisation pour évaluer la réparation transcathéter de la valve tricuspide avec le système Edwards Cardioband TR chez les patients atteints de maladie chronique symptomatique Régurgitation tricuspide fonctionnelle.
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de reconstruction tricuspide Cardioband.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de reconstruction tricuspide Cardioband.
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation multicentrique, prospective et à un seul bras.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
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Berlin, Allemagne, 12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
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Bonn, Allemagne, 51312
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University Hospital Erlangen
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- UKE Hamburg
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
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Bayern
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Ulm, Bayern, Allemagne, 89081
- Ulm University
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Allemagne, 32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients symptomatiques avec régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique (FTR)
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit (18) ans ou plus
- Insuffisance tricuspide (TR) fonctionnelle modérée ou supérieure
- Le patient est éligible pour recevoir le système Edwards Cardioband TR selon les indications d'utilisation actuellement approuvées.
Critère d'exclusion:
- Patients jugés anatomiquement inaptes au dispositif par échocardiographie
- Patients chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée
- Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide
- Rétrécissement valvulaire aortique, mitral et/ou pulmonaire sévère
- Insuffisance valvulaire aortique, mitrale et/ou pulmonaire sévère
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou néphropathie grave
- Espérance de vie inférieure à douze mois
- La patiente est enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure
Délai: Sortie de l'hôpital, 2 à 7 jours après l'intervention
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Réduction de la sévérité de la régurgitation tricuspide à la sortie.
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Sortie de l'hôpital, 2 à 7 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Taux d'effets indésirables majeurs
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Succès de la procédure
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Réduction de la gravité de la gravité de la régurgitation tricuspide (TR)
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Changement de qualité de vie - KCCQ
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Amélioration de la qualité de vie telle qu'évaluée par le KCCQ.
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Changement de la qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Amélioration de la qualité de vie évaluée par EQ-5D-5L
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .