Транскатетерная коррекция трикуспидальной регургитации с помощью системы Edwards Cardioband TR Послепродажное исследование (TriBAND) (TriBAND)
4 апреля 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Транскатетерное восстановление регургитации трехстворчатого клапана с помощью системы Cardioband TR Послепродажное клиническое исследование (TriBAND): европейское проспективное многоцентровое послепродажное клиническое исследование для оценки транскатетерной пластики трехстворчатого клапана с помощью системы Edwards Cardioband TR у пациентов с хроническими симптомами Функциональная трикуспидальная регургитация.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы реконструкции трехстворчатого клапана Cardioband.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы реконструкции трехстворчатого клапана Cardioband.
Это многоцентровое проспективное послепродажное клиническое исследование с одной группой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
-
Bonn, Германия, 51312
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Erlangen, Германия, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Германия, 20246
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Германия, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
-
-
Bayern
-
Ulm, Bayern, Германия, 89081
- Ulm University
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Германия, 32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Симптоматические пациенты с хронической функциональной трикуспидальной регургитацией (FTR)
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать (18) лет и старше
- Умеренная или выраженная функциональная трикуспидальная регургитация (ТР)
- Пациент имеет право на получение системы Edwards Cardioband TR в соответствии с текущими утвержденными показаниями к использованию.
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные анатомически непригодными для устройства по результатам эхокардиографии
- Пациенты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ)
- Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана
- Тяжелый стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана
- Тяжелая недостаточность аортального, митрального и/или легочного клапана
- Почечная недостаточность, требующая диализа, или тяжелая почечная недостаточность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
- Пациентка беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Выписка из стационара через 2-7 дней после процедуры
|
Уменьшение тяжести трикуспидальной регургитации при выписке.
|
Выписка из стационара через 2-7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Частота основных неблагоприятных
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Уменьшение тяжести трехстворчатой регургитации (ТР)
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Изменение качества жизни - KCCQ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Улучшение качества жизни по оценке KCCQ.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
|
Изменение качества жизни — EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Улучшение качества жизни по оценке EQ-5D-5L
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .