Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards Cardioband TR System Post Market Study (TriBAND) (TriBAND)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Cardioband TR Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (TriBAND): europejskie prospektywne, wieloośrodkowe kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej za pomocą systemu Edwards Cardioband TR u pacjentów z objawową przewlekłą Funkcjonalna niedomykalność zastawki trójdzielnej.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu rekonstrukcji zastawki trójdzielnej Cardioband.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu rekonstrukcji zastawki trójdzielnej Cardioband. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cahal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Berlin Charité-Benjamin Franklin
      • Bonn, Niemcy, 51312
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Niemcy, 89081
        • Ulm University
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50924
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Niemcy, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsspital Bern (Inselspital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Objawowi pacjenci z przewlekłą czynnościową niedomykalnością trójdzielną (FTR)

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Osiemnaście (18) lat lub więcej
    • Umiarkowana lub większa czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR)
    • Pacjent jest uprawniony do otrzymania systemu Edwards Cardioband TR zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci uznani za anatomicznie nieodpowiednich dla urządzenia na podstawie badania echokardiograficznego
    • Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana
    • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
    • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej
    • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej
    • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub ciężka choroba nerek
    • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
    • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 2-7 dni po zabiegu
Zmniejszenie nasilenia niedomykalności zastawki trójdzielnej przy wypisie.
Wypis ze szpitala, 2-7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wskaźniki poważnych niekorzystnych
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmniejszenie nasilenia niedomykalności trójdzielnej (TR).
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiana jakości życia - KCCQ
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Poprawa jakości życia według oceny KCCQ.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiana jakości życia - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Poprawa jakości życia według oceny EQ-5D-5L
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa naprawa zastawki trójdzielnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj