Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateterreparation af tricuspid regurgitation med Edwards Cardioband TR System Post Market Study (TriBAND) (TriBAND)

4. april 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences

Transkateterreparation af trikuspidal regurgitation med Cardioband TR-system Post-Market Clinical Follow-Up Study (TriBAND): En europæisk prospektiv, multicenter post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at vurdere Transkateter Tricuspid Valve Repair med Edwards Cardioband TR-system hos patienter med kroniske symptomer Funktionel trikuspidal regurgitation.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardioband Tricuspid Reconstruction System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardioband Tricuspid Reconstruction System. Dette er et multicenter, prospektivt, enkeltarms post-markeds klinisk opfølgningsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern (Inselspital)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cahal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Berlin Charité-Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland, 51312
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Tyskland, 89081
        • Ulm University
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske patienter med kronisk funktionel tricuspid regurgitation (FTR)

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Atten (18) år eller ældre
    • Moderat eller mere funktionel tricuspid regurgitation (TR)
    • Patienten er berettiget til at modtage Edwards Cardioband TR-systemet i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter, der vurderes anatomisk uegnede til enheden ved ekkokardiografi
    • Patienter, hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret
    • Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap
    • Alvorlig aorta-, mitral- og/eller pulmonalventilstenose
    • Alvorlig aorta-, mitral- og/eller pulmonalklap opstød
    • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller alvorlig nyresygdom
    • Forventet levetid på mindre end tolv måneder
    • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, 2-7 dage efter indgrebet
Reduktion i sværhedsgraden af ​​tricuspid regurgitation ved udskrivelse.
Hospitalsudskrivning, 2-7 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Større skader
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Reduktion i sværhedsgraden af ​​Tricuspid Regurgitation (TR).
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i livskvalitet - KCCQ
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Forbedring af livskvalitet som vurderet af KCCQ.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Forbedring af livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Reparation af transkateter trikuspidalventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner