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Transkatheter-Reparatur der Trikuspidalinsuffizienz mit Edwards Cardioband TR System Post Market Study (TriBAND) (TriBAND)

4. April 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Post-Market Clinical Follow-up Study (TriBAND) zur Transkatheter-Reparatur der Trikuspidalklappeninsuffizienz mit dem Cardioband TR-System: Eine europäische prospektive, multizentrische klinische Post-Market-Follow-up-Studie zur Bewertung der Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem Cardioband TR-System von Edwards bei Patienten mit symptomatischer chronischer Erkrankung Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cardioband-Trikuspidalrekonstruktionssystems.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cardioband-Trikuspidalrekonstruktionssystems. Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Berlin Charité-Benjamin Franklin
      • Bonn, Deutschland, 51312
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Deutschland, 89081
        • Ulm University
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Deutschland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern (Inselspital)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cahal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Patienten mit chronisch funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (FTR)

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Achtzehn (18) Jahre oder älter
    • Moderate oder stärkere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (TR)
    • Der Patient ist berechtigt, das Edwards Cardioband TR-System gemäß den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten zu erhalten.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten, die laut Echokardiographie anatomisch ungeeignet für das Gerät sind
    • Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert ist
    • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe
    • Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose
    • Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappeninsuffizienz
    • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder schwere Nierenerkrankung
    • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
    • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 2-7 Tage nach dem Eingriff
Verringerung der Schwere der Trikuspidalinsuffizienz bei der Entlassung.
Entlassung aus dem Krankenhaus, 2-7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Preise der wichtigsten nachteiligen
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Verringerung des Schweregrads der Trikuspidalinsuffizienz (TR).
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität - KCCQ
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität, wie von KCCQ bewertet.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität - EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch EQ-5D-5L
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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