Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter reparasjon av trikuspidal oppstøt med Edwards Cardioband TR System etter markedsundersøkelse (TriBAND) (TriBAND)

4. april 2023 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Transkateter reparasjon av trikuspidal regurgitasjon med Cardioband TR-system Post-Market Clinical Follow-Up Study (TriBAND): En europeisk prospektiv, multisenter post-market Clinical Follow-up Study to Assess Transcatheter Tricuspid Valve Reparasjon med Edwards Cardioband TR-system hos pasienter med symptomatisk kronisk Funksjonell trikuspidal regurgitasjon.

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Cardioband Tricuspid Reconstruction System.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Cardioband Tricuspid Reconstruction System. Dette er en multisenter, prospektiv, enarms post-markeds klinisk oppfølgingsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cahal
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsspital Bern (Inselspital)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Berlin Charité-Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland, 51312
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Tyskland, 89081
        • Ulm University
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske pasienter med kronisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon (FTR)

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Atten (18) år eller eldre
    • Moderat eller mer funksjonell tricuspid regurgitasjon (TR)
    • Pasienten er kvalifisert til å motta Edwards Cardioband TR-systemet i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter som ble ansett som anatomisk uegnet for enheten ved ekkokardiografi
    • Pasienter hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert
    • Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen
    • Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklaffstenose
    • Alvorlig oppstøt av aorta, mitral og/eller lungeklaff
    • Nyreinsuffisiens som krever dialyse eller alvorlig nyresykdom
    • Forventet levealder på under tolv måneder
    • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Sykehusutskrivning, 2-7 dager etter prosedyren
Reduksjon i alvorlighetsgrad av trikuspidal oppstøt ved utskrivning.
Sykehusutskrivning, 2-7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Priser av store uønskede
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Reduksjon i alvorlighetsgrad av tricuspid regurgitasjon (TR).
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Endring i livskvalitet - KCCQ
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Forbedring av livskvalitet som vurdert av KCCQ.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Endring i livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Forbedring av livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere