Edwards Cardioband TR 系统上市后研究 (TriBAND) 经导管修复三尖瓣返流 (TriBAND)
2023年4月4日 更新者：Edwards Lifesciences
使用 Cardioband TR 系统经导管修复三尖瓣反流的上市后临床随访研究 (TriBAND)：一项欧洲前瞻性、多中心的上市后临床随访研究，旨在评估使用 Edwards Cardioband TR 系统对有症状的慢性患者进行经导管三尖瓣修复功能性三尖瓣反流。
该研究的目的是评估 Cardioband 三尖瓣重建系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 Cardioband 三尖瓣重建系统的安全性和有效性。
这是一项多中心、前瞻性、单组上市后临床随访研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
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Berlin、德国、12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
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Bonn、德国、51312
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Erlangen、德国、91054
- University Hospital Erlangen
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、德国、20246
- UKE Hamburg
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Hamburg、德国、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
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Bayern
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Ulm、Bayern、德国、89081
- Ulm University
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NRW
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Cologne、NRW、德国、50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine Westphalia、德国、32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
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Bern、瑞士、3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的慢性功能性三尖瓣反流 (FTR) 患者
描述
纳入标准：
- 十八 (18) 岁或以上
- 中度或更大的功能性三尖瓣反流 (TR)
- 根据当前批准的使用适应症，患者有资格使用 Edwards Cardioband TR 系统。
排除标准：
- 超声心动图认为解剖学上不适合该装置的患者
- 禁忌经食管超声心动图 (TEE) 的患者
- 以前的三尖瓣修复或更换
- 严重的主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄
- 严重的主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣反流
- 需要透析的肾功能不全或严重的肾病
- 预期寿命不到十二个月
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：出院，术后 2-7 天
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出院时三尖瓣反流的严重程度降低。
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出院，术后 2-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件发生率
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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主要不良率
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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程序成功
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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降低三尖瓣反流 (TR) 的严重程度
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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生活质量的改变 - KCCQ
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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由 KCCQ 评估的生活质量改善。
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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生活质量的改变 - EQ-5D-5L
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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通过 EQ-5D-5L 评估的生活质量改善
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georg Nickenig, MD、Universitätsklinikum Bonn, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月15日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.