Reparo transcateter da regurgitação tricúspide com estudo pós-mercado do sistema Edwards Cardioband TR (TriBAND) (TriBAND)
4 de abril de 2023 atualizado por: Edwards Lifesciences
Reparo transcateter de regurgitação tricúspide com sistema Cardioband TR Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (TriBAND): um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização multicêntrico e prospectivo europeu para avaliar o reparo transcateter da válvula tricúspide com o sistema Edwards Cardioband TR em pacientes com doença crônica sintomática Regurgitação Tricúspide Funcional.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Reconstrução Tricúspide Cardioband.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Reconstrução Tricúspide Cardioband.
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-mercado multicêntrico, prospectivo e de braço único.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 12203
- Berlin Charité-Benjamin Franklin
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Bonn, Alemanha, 51312
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University Hospital Erlangen
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- UKE Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus
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Bayern
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Ulm, Bayern, Alemanha, 89081
- Ulm University
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50924
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Alemanha, 32545
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cahal
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Bern, Suíça, 3010
- Universitätsspital Bern (Inselspital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sintomáticos com regurgitação tricúspide funcional crônica (RTF)
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito (18) anos de idade ou mais
- Regurgitação tricúspide (RT) funcional moderada ou maior
- O paciente é elegível para receber o Edwards Cardioband TR System de acordo com as atuais indicações de uso aprovadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados anatomicamente inadequados para o dispositivo por ecocardiografia
- Pacientes em que a ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada
- Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide
- Estenose grave da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar
- Regurgitação valvar aórtica, mitral e/ou pulmonar grave
- Insuficiência renal que requer diálise ou doença renal grave
- Esperança de vida inferior a doze meses
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento
Prazo: Alta hospitalar, 2-7 dias após o procedimento
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Redução na gravidade da regurgitação tricúspide na alta.
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Alta hospitalar, 2-7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Eventos Adversos Maiores
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxas de efeitos adversos importantes
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Redução na gravidade da gravidade da Regurgitação Tricúspide (RT)
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mudança na Qualidade de Vida - KCCQ
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Melhoria na qualidade de vida avaliada pelo KCCQ.
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mudança na Qualidade de Vida - EQ-5D-5L
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Melhoria na qualidade de vida conforme avaliado por EQ-5D-5L
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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