Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateterreparation av trikuspidaluppstötningar med Edwards Cardioband TR System efter marknadsstudie (TriBAND) (TriBAND)

4 april 2023 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Transkateterreparation av trikuspidaluppstötningar med Cardioband TR System Post-Market Clinical Follow-Up Study (TriBAND): En europeisk prospektiv, multicenter post-market Clinical Follow-up Study to Assess Transcatheter Tricuspid Valve Repair med Edwards Cardioband TR System hos patienter med symtomatisk kronisk Funktionell trikuspidal regurgitation.

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Cardioband Tricuspid Reconstruction System.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Cardioband Tricuspid Reconstruction System. Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad post-marknadsuppföljningsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern (Inselspital)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cahal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Berlin Charité-Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland, 51312
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Tyskland, 89081
        • Ulm University
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 32545
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatiska patienter med kronisk funktionell trikuspidalregurgitation (FTR)

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Arton (18) år eller äldre
    • Måttlig eller mer funktionell tricuspid regurgitation (TR)
    • Patienten är berättigad att få Edwards Cardioband TR-systemet enligt gällande godkända indikationer för användning.

  • Exklusions kriterier:

    • Patienter som bedöms anatomiskt olämpliga för enheten genom ekokardiografi
    • Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi (TEE) är kontraindicerad
    • Tidigare reparation eller byte av trikuspidalklaff
    • Allvarlig aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos
    • Allvarliga aorta-, mitralis- och/eller lungklaffsuppstötningar
    • Njurinsufficiens som kräver dialys eller allvarlig njursjukdom
    • Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
    • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Framgång
Tidsram: Sjukhusutskrivning, 2-7 dagar efter ingreppet
Minskad svårighetsgrad av trikuspidaluppstötningar vid utskrivning.
Sjukhusutskrivning, 2-7 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Priser av större negativa
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Procedur Framgång
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Minskad svårighetsgrad av Tricuspid Regurgitation (TR).
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Förändring i livskvalitet - KCCQ
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Förbättring av livskvalitet enligt bedömning av KCCQ.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Förändring i livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Förbättring av livskvalitet enligt EQ-5D-5L
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Georg Nickenig, MD, Universitätsklinikum Bonn, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera