2種類の1日使い捨てソフトコンタクトレンズの比較
2020年9月14日 更新者：CooperVision, Inc.
2 つの 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズの臨床的比較
この研究の目的は、2 つの研究用レンズの短期的な臨床成績と主観的受容性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、相互比較によって制御された、無作為化された、ダブルマスクされた、クロスオーバーの、両側投薬研究でした。
55 人の被験者が、ランダムな順序で約 1 週間、各レンズ ブランドを装着します。
レンズは、毎日の使い捨てベースで毎日着用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- CooperVision Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは 18 歳から 40 歳までの年齢 (両端を含む) です。
- 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に喜んで署名します。
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは、両眼に既存のシリコーンハイドロゲル再利用可能な球状コンタクトレンズ装用者である.
- 彼らは、眼の屈折に基づいて -0.25D から -6.00D (両端を含む) の間のコンタクトレンズの球面処方を持っています。
- 彼らは着用可能な眼鏡を所有しており、最初の訪問の日に着用します。
- 調剤時に、使用可能な度数範囲内の研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.20 logMAR 距離の高コントラスト視力を達成できます。
- 彼らは着用スケジュールを喜んで順守します（少なくとも週に 5 日、少なくとも 1 日 8 時間）。
- 彼らは、研究期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- 彼らは眼の障害を持っており、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とします。
- 彼らは全身性疾患を持っており、通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とします。
- 彼らは、点眼薬や軟膏などの局所薬を使用しているか、この研究中に再湿潤/潤滑剤を使用しています。
- 彼らは無水晶体です。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、研究者の意見では、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の異常を持っています
- 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす感染症を持っています。または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV）、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
- 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、コンタクトレンズまたはケアシステムの臨床研究に参加しています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダフィルコンA
被験者は無作為に割り付けられ、ミダフィルコン A を 1 日、1 週間毎日着用します。
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ミダフィルコン 1日使い捨てコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：ソモフィルコンA
被験者は無作為に割り付けられ、試験中、ソモフィルコン A を 1 日 1 週間毎日着用するように割り当てられます。
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ソモフィルコン 1日使い捨てコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズ フィット - 水平中心
時間枠：ベースライン
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レンズの水平中心の評価 (非常に鼻に近い、わずかに鼻に近い、最適、わずかに一時的、非常に一時的)
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ベースライン
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レンズ フィット - 水平中心
時間枠：一週間
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レンズの水平中心の評価 (非常に鼻に近い、わずかに鼻に近い、最適、わずかに一時的、非常に一時的)
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一週間
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レンズ フィット - 垂直方向の中央揃え
時間枠：ベースライン
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レンズの垂直偏芯の評価（非常に劣る、わずかに劣る、最適、やや優れる、非常に優れる）
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ベースライン
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レンズ フィット - 垂直方向の中央揃え
時間枠：一週間
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レンズの垂直偏芯の評価（非常に劣る、わずかに劣る、最適、やや優れる、非常に優れる）
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一週間
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レンズのフィット感 - 角膜をカバー
時間枠：ベースライン
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水晶体の角膜被覆率の評価（極めて不十分、やや不十分、最適、やや過剰、極めて過剰）
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ベースライン
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レンズのフィット感 - 角膜をカバー
時間枠：一週間
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水晶体の角膜被覆率の評価（極めて不十分、やや不十分、最適、やや過剰、極めて過剰）
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一週間
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レンズフィット - レンズの動き
時間枠：ベースライン
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角膜被覆率ごとに評価されたレンズの動き (非常に不十分、わずかに不十分、最適、わずかに過剰、非常に過剰)
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ベースライン
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レンズフィット - レンズの動き
時間枠：一週間
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角膜被覆率ごとに評価されたレンズの動き (非常に不十分、わずかに不十分、最適、わずかに過剰、非常に過剰)
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚の主観的スコア
時間枠：ベースライン
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被験者は、視力の視覚的アナログスケールでスコアを付けます（0〜100）（0 - 許容できない、20 - 非常に悪い、40 - 悪い、60 - 良い、80 - 非常に良い、100 - 非常に良い）
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ベースライン
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視覚の主観的スコア
時間枠：一週間
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被験者は、視覚の視覚的アナログスケールでスコアを付けます（0 -100）（0 - 許容できない、20 - 非常に悪い、40 - 悪い、60 - 良い、80 - 非常に良い、100 - 優れている）
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA、Eurolens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月8日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月18日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。