두 개의 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈 비교
2020년 9월 14일 업데이트: CooperVision, Inc.
두 가지 일일 일회용 소프트 콘택트렌즈의 임상적 비교
이 연구의 목적은 두 연구 렌즈의 단기 임상 성능과 주관적 수용도를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 교차 비교에 의해 통제되는 무작위, 이중 차폐, 교차, 양측 투여 연구였습니다.
55명의 피험자가 임의의 순서로 약 1주일 동안 각 브랜드의 렌즈를 착용하게 됩니다.
렌즈는 매일 착용하고 매일 일회용으로 착용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- CooperVision Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~40세(포함)입니다.
- 그들은 연구 대상자로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 기꺼이 서명합니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 기존 실리콘 하이드로겔 재사용 가능 구면 콘택트렌즈 착용자입니다.
- 그들은 안구 굴절을 기준으로 -0.25D에서 -6.00D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있습니다.
- 그들은 웨어러블 안경을 소유하고 있으며 최초 방문 당일 착용합니다.
- 디스펜싱 시 연구용 렌즈가 사용 가능한 도수 범위 내에서 각 눈에서 최소 0.20 logMAR 거리 고대비 시력을 얻을 수 있습니다.
- 착용 일정(주당 최소 5일, 하루 최소 8시간)을 기꺼이 준수합니다.
- 그들은 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 그들은 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하거나 이 연구 동안 재습윤/윤활 방울을 사용합니다.
- 그들은 실어증입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 연구자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 전염병이 있는 경우 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 콘택트 렌즈 또는 관리 시스템 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다필콘 A
피험자는 연구 기간 동안 1주일 동안 매일 midafilcon A 1일을 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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미다필콘 A 1일 1회용 콘택트렌즈
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활성 비교기: 소모필콘 A
피험자는 연구 기간 동안 매일 착용하는 1주 동안 somofilcon A 1일을 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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소모필콘 A 1일 1회용 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 맞춤 - 수평 중심
기간: 기준선
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수정체의 수평 중심 평가(매우 비강, 약간 비강, 최적, 약간 측두, 극히 측두)
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기준선
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렌즈 맞춤 - 수평 중심
기간: 일주일
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수정체의 수평 중심 평가(매우 비강, 약간 비강, 최적, 약간 측두, 극히 측두)
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일주일
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렌즈 맞춤 - 수직 중심
기간: 기준선
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렌즈의 수직 중심 평가(매우 열등, 약간 열등, 최적, 약간 우수, 매우 우수)
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기준선
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렌즈 맞춤 - 수직 중심
기간: 일주일
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렌즈의 수직 중심 평가(매우 열등, 약간 열등, 최적, 약간 우수, 매우 우수)
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일주일
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Lens Fit - 각막 커버리지
기간: 기준선
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수정체의 각막 범위 평가(매우 부적절, 약간 부적절, 최적, 약간 과함, 매우 과함)
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기준선
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Lens Fit - 각막 커버리지
기간: 일주일
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수정체의 각막 범위 평가(매우 부적절, 약간 부적절, 최적, 약간 과함, 매우 과함)
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일주일
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렌즈 맞춤 - 렌즈 이동
기간: 기준선
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각막 범위별로 평가된 렌즈 움직임(매우 부적합, 약간 부적합, 최적, 약간 과함, 매우 과함)
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기준선
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렌즈 맞춤 - 렌즈 이동
기간: 일주일
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각막 범위별로 평가된 렌즈 움직임(매우 부적합, 약간 부적합, 최적, 약간 과함, 매우 과함)
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력에 대한 주관적 점수
기간: 기준선
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피험자는 시력에 대한 시각적 아날로그 척도로 점수를 매길 것입니다(0 -100)(0 - 허용되지 않음, 20 - 매우 나쁨, 40 - 나쁨, 60 - 좋음, 80 - 매우 좋음, 100 - 매우 좋음).
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기준선
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시력에 대한 주관적 점수
기간: 일주일
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피험자는 시력에 대한 시각적 아날로그 척도로 점수를 매깁니다(0 -100)(0 - 허용되지 않음, 20 - 매우 나쁨, 40 - 나쁨, 60 - 좋음, 80 - 매우 좋음, 100 - 매우 좋음).
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미다필콘 A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley모병