两种日抛软性隐形眼镜的比较
2020年9月14日 更新者:CooperVision, Inc.
两种日抛型软性角膜接触镜的临床比较
本研究的目的是调查两种研究镜片的短期临床表现和主观接受度。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、交叉、双边分配研究,由交叉比较控制。
55 名受试者将以随机顺序佩戴每个品牌的镜片大约一周。
镜片是按日戴、日抛的原则配戴的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pleasanton、California、美国、94588
- CooperVision Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 他们的年龄在 18 至 40 岁(含)之间。
- 他们了解自己作为研究对象的权利,并愿意签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 它们是现有的双眼硅水凝胶可重复使用的球形隐形眼镜佩戴者。
- 他们的隐形眼镜球面处方基于眼睛屈光度介于 -0.25D 和 -6.00D(含)之间。
- 他们拥有一副可佩戴的眼镜,并在初次就诊当天佩戴。
- 在配药时,使用可用屈光力范围内的研究镜片,他们每只眼睛至少可以达到 0.20 logMAR 距离高对比度视力。
- 他们愿意遵守佩戴时间表(每周至少五天,每天至少八小时)。
- 他们同意在研究期间不参加其他临床研究。
排除标准:
- 他们患有眼部疾病,这通常是佩戴隐形眼镜的禁忌症。
- 他们患有全身性疾病,通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们正在使用任何局部药物,例如滴眼液或软膏,或在进行这项研究时使用任何再润湿/润滑滴剂。
- 他们是无晶状体的。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有任何眼部异常,在研究者看来,这通常是隐形眼镜佩戴的禁忌
- 他们患有研究人员认为禁忌佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险的任何传染病;或者他们患有任何免疫抑制疾病(例如 HIV),或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何隐形眼镜或护理系统临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:咪达飞康A
在研究期间,受试者将随机佩戴 midafilcon A 1 天,每天佩戴一周。
|
midafilcon A 1 天日抛隐形眼镜
|
|
有源比较器:somofilcon A
在研究期间,受试者将被随机分配每天佩戴 somofilcon A 1 周,每天佩戴一周。
|
somofilcon A 1 天日抛隐形眼镜
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lens Fit - 水平对中
大体时间:基线
|
晶状体水平居中评估(极度鼻化、轻微鼻化、最佳、轻微颞侧、极度颞侧)
|
基线
|
|
Lens Fit - 水平对中
大体时间:一周
|
晶状体水平居中评估(极度鼻化、轻微鼻化、最佳、轻微颞侧、极度颞侧)
|
一周
|
|
Lens Fit - 垂直对中
大体时间:基线
|
晶状体垂直居中评价(极差、稍差、最佳、稍优、极优)
|
基线
|
|
Lens Fit - 垂直对中
大体时间:一周
|
晶状体垂直居中评价(极差、稍差、最佳、稍优、极优)
|
一周
|
|
Lens Fit - 角膜覆盖率
大体时间:基线
|
镜片角膜覆盖率评估(极度不足、轻微不足、最佳、轻微过度、极度过度)
|
基线
|
|
Lens Fit - 角膜覆盖率
大体时间:一周
|
镜片角膜覆盖率评估(极度不足、轻微不足、最佳、轻微过度、极度过度)
|
一周
|
|
镜头适配 - 镜头移动
大体时间:基线
|
根据角膜覆盖率评估晶状体移动(极度不足、轻微不足、最佳、轻微过度、极度过度)
|
基线
|
|
镜头适配 - 镜头移动
大体时间:一周
|
根据角膜覆盖率评估晶状体移动(极度不足、轻微不足、最佳、轻微过度、极度过度)
|
一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉主观评分
大体时间:基线
|
受试者将在视力的视觉模拟量表上评分 (0 -100)(0 - 不可接受,20 - 非常差,40 - 差,60 - 好,80 - 非常好,100 - 优秀)
|
基线
|
|
视觉主观评分
大体时间:一周
|
受试者将在视力的视觉模拟量表上评分 (0 -100)(0 - 不可接受,20 - 非常差,40 - 差,60 - 好,80 - 非常好,100 - 优秀)
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA、Eurolens Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月18日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.