Сравнение двух мягких контактных линз ежедневной замены
14 сентября 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Клиническое сравнение двух однодневных мягких контактных линз
Целью данного исследования было изучение краткосрочной клинической эффективности и субъективного восприятия двух исследуемых линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, перекрестным, с двусторонним распределением, контролируемым перекрестным сравнением.
Пятьдесят пять испытуемых будут носить линзы каждой марки в течение примерно одной недели в случайном порядке.
Линзы носили ежедневно, одноразово.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Им от 18 до 40 лет (включительно).
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они являются существующими силикон-гидрогелевыми многоразовыми сферическими контактными линзами, которые носят на обоих глазах.
- У них есть сферический рецепт контактных линз от -0,25 дптр до -6,00 дптр (включительно) на основе рефракции глаза.
- У них есть очки, которые можно носить, и они надевают их в день первого визита.
- При дозировании они могут достигать по крайней мере 0,20 logMAR высококонтрастной остроты зрения на расстоянии в каждом глазу с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
- Они готовы соблюдать график ношения (не менее пяти дней в неделю и не менее восьми часов в день).
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время исследования.
Критерий исключения:
- У них есть глазное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
- У них есть системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые местные лекарства, такие как глазные капли или мази, или используют любые увлажняющие/смазывающие капли во время этого исследования.
- Они афакичны.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть какие-либо глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, обычно противопоказывают ношение контактных линз.
- Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
- Они приняли участие в любом клиническом исследовании контактных линз или систем ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мидафилкон А
Субъекты будут рандомизированы для ношения мидафилкона А 1 день в течение одной недели ежедневного ношения во время исследования.
|
мидафилкон А, однодневные однодневные контактные линзы
|
|
Активный компаратор: сомофилкон А
Субъекты будут рандомизированы для ношения сомофилкона А 1 день в течение одной недели ежедневного ношения во время исследования.
|
Somofilcon A 1-дневная ежедневная одноразовая контактная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгонка объектива — горизонтальное центрирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка горизонтального центрирования хрусталика (крайне назально, слегка назально, оптимально, слегка височно, крайне височно)
|
Базовый уровень
|
|
Подгонка объектива — горизонтальное центрирование
Временное ограничение: Одна неделя
|
Оценка горизонтального центрирования хрусталика (крайне назально, слегка назально, оптимально, слегка височно, крайне височно)
|
Одна неделя
|
|
Посадка объектива — вертикальное центрирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка вертикального центрирования хрусталика (крайне низко, немного ниже, оптимально, немного выше, очень выше)
|
Базовый уровень
|
|
Посадка объектива — вертикальное центрирование
Временное ограничение: Одна неделя
|
Оценка вертикального центрирования хрусталика (крайне низко, немного ниже, оптимально, немного выше, очень выше)
|
Одна неделя
|
|
Lens Fit - Покрытие роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка покрытия роговицей линзы (крайне неадекватная, слегка неадекватная, оптимальная, слегка избыточная, крайне избыточная)
|
Базовый уровень
|
|
Lens Fit - Покрытие роговицы
Временное ограничение: Одна неделя
|
Оценка покрытия роговицей линзы (крайне неадекватная, слегка неадекватная, оптимальная, слегка избыточная, крайне избыточная)
|
Одна неделя
|
|
Подгонка объектива — движение объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Движение линзы оценивается по покрытию роговицы (крайне неадекватное, слегка неадекватное, оптимальное, слегка чрезмерное, крайне чрезмерное)
|
Базовый уровень
|
|
Подгонка объектива — движение объектива
Временное ограничение: Одна неделя
|
Движение линзы оценивается по покрытию роговицы (крайне неадекватное, слегка неадекватное, оптимальное, слегка чрезмерное, крайне чрезмерное)
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекты оценивают зрение по визуальной аналоговой шкале (0–100) (0 — неприемлемо, 20 — очень плохо, 40 — плохо, 60 — хорошо, 80 — очень хорошо, 100 — отлично).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка зрения
Временное ограничение: Одна неделя
|
Субъекты оценивают зрение по визуальной аналоговой шкале (0–100) (0 — неприемлемо, 20 — очень плохо, 40 — плохо, 60 — хорошо, 80 — очень хорошо, 100 — отлично).
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .