- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779503
Vergelijking van twee zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
14 september 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Een klinische vergelijking van twee zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Het doel van deze studie was om de klinische prestaties op korte termijn en de subjectieve acceptatie van de twee studielenzen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, bilaterale dispensing-studie, gecontroleerd door kruisvergelijking.
Vijfenvijftig proefpersonen zullen elk lensmerk gedurende ongeveer een week in willekeurige volgorde dragen.
Lenzen werden dagelijks gedragen, dagelijks wegwerpbaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn tussen de 18 en 40 jaar (inclusief).
- Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze zijn een bestaande siliconen hydrogel herbruikbare sferische contactlensdrager in beide ogen.
- Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen -0,25D en -6,00D (inclusief) op basis van oculaire breking.
- Ze hebben een draagbare bril en dragen deze op de dag van het eerste bezoek.
- Bij uitgifte kunnen ze een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,20 logMAR bereiken in elk oog met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
- Ze zijn bereid zich te houden aan het draagschema (minimaal vijf dagen per week en minimaal acht uur per dag).
- Ze stemmen ermee in niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening, wat normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis, wat normaal gesproken een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf, of gebruiken tijdens dit onderzoek herbevochtigende/smerende druppels.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen
- Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indiceert of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
- Ze hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek naar contactlenzen of zorgsystemen binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: midafilcon A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om midafilcon A 1 dag gedurende een week dagelijks te dragen tijdens het onderzoek.
|
midafilcon Een daglens voor dagelijks gebruik
|
|
Actieve vergelijker: somofilcon A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om somofilcon A 1 dag gedurende een week dagelijks te dragen tijdens het onderzoek.
|
somofilcon Een daglens voor dagelijks gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van horizontale lenscentrering (extreem nasaal, licht nasaal, optimaal, licht temporeel, extreem temporeel)
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: Een week
|
Beoordeling van horizontale lenscentrering (extreem nasaal, licht nasaal, optimaal, licht temporeel, extreem temporeel)
|
Een week
|
|
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de verticale centrering van de lens (extreem inferieur, iets minder goed, optimaal, iets superieur, extreem superieur)
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: Een week
|
Beoordeling van de verticale centrering van de lens (extreem inferieur, iets minder goed, optimaal, iets superieur, extreem superieur)
|
Een week
|
|
Lens Fit - Hoornvliesdekking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van hoornvliesdekking van lens (uiterst ontoereikend, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overmatig, extreem overmatig)
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Hoornvliesdekking
Tijdsspanne: Een week
|
Beoordeling van hoornvliesdekking van lens (uiterst ontoereikend, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overmatig, extreem overmatig)
|
Een week
|
|
Lens Fit - Lensbeweging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lensbeweging beoordeeld per hoornvliesdekking (uiterst ontoereikend, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overmatig, extreem overmatig)
|
Basislijn
|
|
Lens Fit - Lensbeweging
Tijdsspanne: Een week
|
Lensbeweging beoordeeld per hoornvliesdekking (uiterst ontoereikend, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overmatig, extreem overmatig)
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve score voor visie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Proefpersonen scoren op visuele analoge schaal voor gezichtsvermogen (0 -100) (0 - onaanvaardbaar, 20 - zeer slecht, 40 - slecht, 60 - goed, 80 - zeer goed, 100 - uitstekend)
|
Basislijn
|
|
Subjectieve score voor visie
Tijdsspanne: Een week
|
Proefpersonen scoren op visuele analoge schaal voor visie (0 -100) (0 - onaanvaardbaar, 20 - zeer slecht, 40 - slecht, 60 - goed, 80 - zeer goed, 100 - uitstekend)
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .