Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee zachte daglenzen voor eenmalig gebruik

14 september 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Een klinische vergelijking van twee zachte daglenzen voor eenmalig gebruik

Het doel van deze studie was om de klinische prestaties op korte termijn en de subjectieve acceptatie van de twee studielenzen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, bilaterale dispensing-studie, gecontroleerd door kruisvergelijking. Vijfenvijftig proefpersonen zullen elk lensmerk gedurende ongeveer een week in willekeurige volgorde dragen. Lenzen werden dagelijks gedragen, dagelijks wegwerpbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • CooperVision Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze zijn tussen de 18 en 40 jaar (inclusief).
  2. Ze begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  4. Ze zijn een bestaande siliconen hydrogel herbruikbare sferische contactlensdrager in beide ogen.
  5. Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen -0,25D en -6,00D (inclusief) op basis van oculaire breking.
  6. Ze hebben een draagbare bril en dragen deze op de dag van het eerste bezoek.
  7. Bij uitgifte kunnen ze een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,20 logMAR bereiken in elk oog met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
  8. Ze zijn bereid zich te houden aan het draagschema (minimaal vijf dagen per week en minimaal acht uur per dag).
  9. Ze stemmen ermee in niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een oogaandoening, wat normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  2. Ze hebben een systemische stoornis, wat normaal gesproken een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  3. Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf, of gebruiken tijdens dit onderzoek herbevochtigende/smerende druppels.
  4. Ze zijn afakie.
  5. Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  6. Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  7. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  8. Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen
  9. Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indiceert of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
  10. Ze hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek naar contactlenzen of zorgsystemen binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: midafilcon A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om midafilcon A 1 dag gedurende een week dagelijks te dragen tijdens het onderzoek.
midafilcon Een daglens voor dagelijks gebruik
Actieve vergelijker: somofilcon A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om somofilcon A 1 dag gedurende een week dagelijks te dragen tijdens het onderzoek.
somofilcon Een daglens voor dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van horizontale lenscentrering (extreem nasaal, licht nasaal, optimaal, licht temporeel, extreem temporeel)
Basislijn
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: Een week
Beoordeling van horizontale lenscentrering (extreem nasaal, licht nasaal, optimaal, licht temporeel, extreem temporeel)
Een week
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de verticale centrering van de lens (extreem inferieur, iets minder goed, optimaal, iets superieur, extreem superieur)
Basislijn
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: Een week
Beoordeling van de verticale centrering van de lens (extreem inferieur, iets minder goed, optimaal, iets superieur, extreem superieur)
Een week
Lens Fit - Hoornvliesdekking
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van hoornvliesdekking van lens (uiterst ontoereikend, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overmatig, extreem overmatig)
Basislijn
Lens Fit - Hoornvliesdekking
Tijdsspanne: Een week
Beoordeling van hoornvliesdekking van lens (uiterst ontoereikend, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overmatig, extreem overmatig)
Een week
Lens Fit - Lensbeweging
Tijdsspanne: Basislijn
Lensbeweging beoordeeld per hoornvliesdekking (uiterst ontoereikend, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overmatig, extreem overmatig)
Basislijn
Lens Fit - Lensbeweging
Tijdsspanne: Een week
Lensbeweging beoordeeld per hoornvliesdekking (uiterst ontoereikend, enigszins ontoereikend, optimaal, enigszins overmatig, extreem overmatig)
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve score voor visie
Tijdsspanne: Basislijn
Proefpersonen scoren op visuele analoge schaal voor gezichtsvermogen (0 -100) (0 - onaanvaardbaar, 20 - zeer slecht, 40 - slecht, 60 - goed, 80 - zeer goed, 100 - uitstekend)
Basislijn
Subjectieve score voor visie
Tijdsspanne: Een week
Proefpersonen scoren op visuele analoge schaal voor visie (0 -100) (0 - onaanvaardbaar, 20 - zeer slecht, 40 - slecht, 60 - goed, 80 - zeer goed, 100 - uitstekend)
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-99 (C18-649)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren