Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin vertailu

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.

Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin kliininen vertailu

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kahden tutkimuslinssin lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä ja subjektiivista hyväksyntää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, risteävä, kahdenvälinen annostelututkimus, jota kontrolloitiin ristiinvertailulla. Viisikymmentäviisi kohdetta käyttää kutakin objektiivimerkkiä noin viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä. Linssejä on käytetty päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • CooperVision Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. He ovat 18–40-vuotiaita (mukaan lukien).
  2. He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  4. Ne ovat olemassa oleva silikonihydrogeeli uudelleenkäytettävä pallomainen piilolinssi molemmissa silmissä.
  5. Heillä on piilolinssien pallomainen resepti -0,25D ja -6,00D (mukaan lukien) silmän taittumisen perusteella.
  6. He omistavat käytettävät silmälasit ja käyttävät niitä ensimmäisen vierailun päivänä.
  7. Annostelussa ne voivat saavuttaa vähintään 0,20 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
  8. He ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään viisi päivää viikossa ja vähintään kahdeksan tuntia päivässä).
  9. He sitoutuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  2. Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  3. He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkitystä, kuten silmätippoja tai voiteita, tai käyttävät uudelleen kostuttavia/voitelevia tippoja tämän tutkimuksen aikana.
  4. He ovat afakia.
  5. Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  6. Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  7. He ovat raskaana tai imettävät.
  8. Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia
  9. Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  10. He ovat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai hoitojärjestelmien kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: midafilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään midafilcon A:ta 1 päivän ajan yhden viikon päivittäisessä käytössä tutkimuksen aikana.
midafilcon 1 päivän kertakäyttöinen piilolinssi
Active Comparator: somofilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään somofilcon A:ta 1 päivän ajan yhden viikon päivittäisessä käytössä tutkimuksen aikana.
somofilcon 1 päivän kertakäyttöinen piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lens Fit - vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin horisontaalisen keskityksen arviointi (erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin ajallinen)
Perustaso
Lens Fit - vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: Yksi viikko
Linssin horisontaalisen keskityksen arviointi (erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin ajallinen)
Yksi viikko
Objektiivin istuvuus - Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin pystykeskityksen arviointi (erittäin huonompi, hieman huonompi, optimaalinen, hieman parempi, erittäin parempi)
Perustaso
Objektiivin istuvuus - Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: Yksi viikko
Linssin pystykeskityksen arviointi (erittäin huonompi, hieman huonompi, optimaalinen, hieman parempi, erittäin parempi)
Yksi viikko
Lens Fit - sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Perustaso
Arvio linssin sarveiskalvon peittävyydestä (erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen)
Perustaso
Lens Fit - sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Yksi viikko
Arvio linssin sarveiskalvon peittävyydestä (erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen)
Yksi viikko
Lens Fit - Linssin liike
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin liike arvioitu sarveiskalvon peittävyyden mukaan (erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen)
Perustaso
Lens Fit - Linssin liike
Aikaikkuna: Yksi viikko
Linssin liike arvioitu sarveiskalvon peittävyyden mukaan (erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen)
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Koehenkilöt saavat pisteytyksen visuaalisella analogisella näön asteikolla (0 -100) (0 - Ei hyväksyttävää, 20 - Erittäin huono, 40 - Huono, 60 - Hyvä, 80 - Erittäin hyvä, 100 - Erinomainen)
Perustaso
Näön subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Yksi viikko
Koehenkilöt saavat pisteytyksen visuaalisella analogisella asteikolla Vision (0 -100) (0 - Ei hyväksyttävä, 20 - Erittäin huono, 40 - Huono, 60 - Hyvä, 80 - Erittäin hyvä, 100 - Erinomainen)
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-99 (C18-649)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen astigmatismi

Kliiniset tutkimukset midafilcon A

3
Tilaa