- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03779503
Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin vertailu
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin kliininen vertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kahden tutkimuslinssin lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä ja subjektiivista hyväksyntää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, risteävä, kahdenvälinen annostelututkimus, jota kontrolloitiin ristiinvertailulla.
Viisikymmentäviisi kohdetta käyttää kutakin objektiivimerkkiä noin viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä.
Linssejä on käytetty päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöisiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat 18–40-vuotiaita (mukaan lukien).
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- Ne ovat olemassa oleva silikonihydrogeeli uudelleenkäytettävä pallomainen piilolinssi molemmissa silmissä.
- Heillä on piilolinssien pallomainen resepti -0,25D ja -6,00D (mukaan lukien) silmän taittumisen perusteella.
- He omistavat käytettävät silmälasit ja käyttävät niitä ensimmäisen vierailun päivänä.
- Annostelussa ne voivat saavuttaa vähintään 0,20 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
- He ovat valmiita noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään viisi päivää viikossa ja vähintään kahdeksan tuntia päivässä).
- He sitoutuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkitystä, kuten silmätippoja tai voiteita, tai käyttävät uudelleen kostuttavia/voitelevia tippoja tämän tutkimuksen aikana.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia
- Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai hoitojärjestelmien kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: midafilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään midafilcon A:ta 1 päivän ajan yhden viikon päivittäisessä käytössä tutkimuksen aikana.
|
midafilcon 1 päivän kertakäyttöinen piilolinssi
|
Active Comparator: somofilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään somofilcon A:ta 1 päivän ajan yhden viikon päivittäisessä käytössä tutkimuksen aikana.
|
somofilcon 1 päivän kertakäyttöinen piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lens Fit - vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin horisontaalisen keskityksen arviointi (erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin ajallinen)
|
Perustaso
|
Lens Fit - vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Linssin horisontaalisen keskityksen arviointi (erittäin nasaalinen, hieman nasaalinen, optimaalinen, hieman temporaalinen, erittäin ajallinen)
|
Yksi viikko
|
Objektiivin istuvuus - Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin pystykeskityksen arviointi (erittäin huonompi, hieman huonompi, optimaalinen, hieman parempi, erittäin parempi)
|
Perustaso
|
Objektiivin istuvuus - Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Linssin pystykeskityksen arviointi (erittäin huonompi, hieman huonompi, optimaalinen, hieman parempi, erittäin parempi)
|
Yksi viikko
|
Lens Fit - sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio linssin sarveiskalvon peittävyydestä (erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen)
|
Perustaso
|
Lens Fit - sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Arvio linssin sarveiskalvon peittävyydestä (erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen)
|
Yksi viikko
|
Lens Fit - Linssin liike
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin liike arvioitu sarveiskalvon peittävyyden mukaan (erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen)
|
Perustaso
|
Lens Fit - Linssin liike
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Linssin liike arvioitu sarveiskalvon peittävyyden mukaan (erittäin riittämätön, hieman riittämätön, optimaalinen, hieman liiallinen, erittäin liiallinen)
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näön subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöt saavat pisteytyksen visuaalisella analogisella näön asteikolla (0 -100) (0 - Ei hyväksyttävää, 20 - Erittäin huono, 40 - Huono, 60 - Hyvä, 80 - Erittäin hyvä, 100 - Erinomainen)
|
Perustaso
|
Näön subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Koehenkilöt saavat pisteytyksen visuaalisella analogisella asteikolla Vision (0 -100) (0 - Ei hyväksyttävä, 20 - Erittäin huono, 40 - Huono, 60 - Hyvä, 80 - Erittäin hyvä, 100 - Erinomainen)
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen astigmatismi
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheValmisOlkapään epävakaus Subluksaatio BilateralRanska
-
Soroka University Medical CenterTuntematonBilateral Inferior Turbinates Hypertrofia
-
Hvidovre University HospitalRekrytointiOlkapään epävakaus Subluksaatio BilateralTanska
-
General Hospital of LarissaTuntematon
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalEi vielä rekrytointiaHappi | SpO2 | Nenä Alar Collapse, Bilateral | Mittaus
-
Pak Emirates Military HospitalRekrytointiNivustyrä BilateralPakistan
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmis
-
Kaplan Medical CenterTuntematonElektiivinen laproskooppinen bilateral nivustyrä | Elektiivinen laproskooppinen kolekystektomia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiNivustyrä | Nivustyrä, epäsuora | Nivustyrä yksipuolinen | Nivustyrä BilateralYhdysvallat
-
National Yang Ming UniversityRekrytointiGlenohumeraalinen subluksaatio | Olkapään epävakaus Subluksaatio Bilateral | Olkapään subluksaatioTaiwan
Kliiniset tutkimukset midafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis