Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych

14 września 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Kliniczne porównanie dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych

Celem tego badania było zbadanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej i subiektywnej akceptacji dwóch badanych soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniem z dwustronnym wydawaniem, kontrolowanym przez porównanie krzyżowe. Pięćdziesięciu pięciu badanych będzie nosić soczewki każdej marki przez około jeden tydzień w przypadkowej kolejności. Soczewki były noszone na co dzień, na co dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • CooperVision Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają od 18 do 40 lat (włącznie).
  2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  4. Są obecnymi użytkownikami silikonowo-hydrożelowych sferycznych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku w obu oczach.
  5. Mają sferyczną receptę na soczewki kontaktowe między -0,25D a -6,00D (włącznie) w oparciu o refrakcję oka.
  6. Posiadają okulary do noszenia i noszą je w dniu pierwszej wizyty.
  7. Podczas wydawania mogą osiągnąć co najmniej 0,20 logMAR ostrość widzenia przy wysokim kontraście w każdym oku z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
  8. Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej pięć dni w tygodniu i co najmniej osiem godzin dziennie).
  9. Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które w normalnych warunkach byłoby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  3. Podczas tego badania używają wszelkich leków miejscowych, takich jak krople do oczu lub maści, lub używają kropli nawilżających/nawilżających.
  4. Są bezsoczewkowe.
  5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  7. Są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych
  9. cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
  10. Brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących soczewek kontaktowych lub systemów pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: midafilkon A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia midafilcon A 1 dzień przez jeden tydzień codziennego noszenia podczas badania.
Urządzenie: midafilkon A
midafilcon Jednodniowa jednodniowa soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: somofilkon A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia somofilcon A 1 dzień przez jeden tydzień codziennego noszenia podczas badania.
Urządzenie: somofilkon A
somofilcon Jednodniowa jednodniowa soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w poziomie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poziomej centracji soczewki (skrajnie nosowa, lekko nosowa, optymalna, nieznacznie skroniowa, skrajnie skroniowa)
Linia bazowa
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w poziomie
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ocena poziomej centracji soczewki (skrajnie nosowa, lekko nosowa, optymalna, nieznacznie skroniowa, skrajnie skroniowa)
Jeden tydzień
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w pionie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena pionowej centracji soczewki (skrajnie gorsza, nieco gorsza, optymalna, nieco lepsza, skrajnie lepsza)
Linia bazowa
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w pionie
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ocena pionowej centracji soczewki (skrajnie gorsza, nieco gorsza, optymalna, nieco lepsza, skrajnie lepsza)
Jeden tydzień
Dopasowanie soczewki — pokrycie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena pokrycia rogówki soczewki (skrajnie niedostateczne, nieznacznie nieadekwatne, optymalne, nieznacznie nadmierne, skrajnie nadmierne)
Linia bazowa
Dopasowanie soczewki — pokrycie rogówki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ocena pokrycia rogówki soczewki (skrajnie niedostateczne, nieznacznie nieadekwatne, optymalne, nieznacznie nadmierne, skrajnie nadmierne)
Jeden tydzień
Dopasowanie soczewki — ruch soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch soczewki oceniany na podstawie pokrycia rogówki (wyjątkowo niewystarczające, nieznacznie niewystarczające, optymalne, nieco nadmierne, wyjątkowo duże)
Linia bazowa
Dopasowanie soczewki — ruch soczewki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ruch soczewki oceniany na podstawie pokrycia rogówki (wyjątkowo niewystarczające, nieznacznie niewystarczające, optymalne, nieco nadmierne, wyjątkowo duże)
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena za wizję
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani otrzymają punktację na wzrokowej skali analogowej dla wzroku (0 -100) (0 - niedopuszczalne, 20 - bardzo słabe, 40 - słabe, 60 - dobre, 80 - bardzo dobre, 100 - doskonałe)
Linia bazowa
Subiektywna ocena za wizję
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Badani otrzymają punktację na wzrokowej skali analogowej dla Wzroku (0 -100) (0 - Niedopuszczalny, 20 - Bardzo słaby, 40 - Słaby, 60 - Dobry, 80 - Bardzo dobry, 100 - Doskonały)
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-99 (C18-649)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midafilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj