Sammenligning av to myke daglige engangskontaktlinser
14. september 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
En klinisk sammenligning av to myke daglige engangskontaktlinser
Målet med denne studien var å undersøke kortsiktig klinisk ytelse og subjektiv aksept av de to studielinsene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert, dobbeltmasket, crossover, bilateral dispenseringsstudie, kontrollert ved krysssammenligning.
Femtifem forsøkspersoner vil bruke hvert linsemerke i omtrent én uke i tilfeldig rekkefølge.
Linser ble brukt på daglig bruk, daglig engangsbasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er mellom 18 og 40 år (inklusive).
- De forstår rettighetene deres som forskningsobjekt og er villige til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De er en eksisterende silikonhydrogel gjenbrukbar sfærisk kontaktlinsebruker i begge øyne.
- De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -0,25D og -6,00D (inklusive) basert på okulær refraksjon.
- De eier et par briller og bruker dem på dagen for det første besøket.
- Ved dispensering kan de oppnå en synsskarphet på minst 0,20 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
- De er villige til å overholde slitasjeplanen (minst fem dager per uke og i minst åtte timer per dag).
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- De har en okulær lidelse, som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse, som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker hvilken som helst aktuell medisin som øyedråper eller salve, eller bruker noen gjenfuktende/smørende dråper mens de er på denne studien.
- De er afaki.
- De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser
- De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i klinisk forskning på kontaktlinser eller pleiesystemer innen to uker før de startet denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: midafilcon A
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke midafilcon A 1 dag i én uke med daglig bruk under studien.
|
midafilcon En 1-dagers daglig engangskontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: somofilcon A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke somofilcon A 1 dag i én uke med daglig bruk under studien.
|
somofilcon En 1-dagers daglig engangs kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Horisontal Sentrering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av horisontal sentrering av linsen (ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt temporal)
|
Grunnlinje
|
|
Lens Fit - Horisontal Sentrering
Tidsramme: En uke
|
Vurdering av horisontal sentrering av linsen (ekstremt nasal, lett nasal, optimal, lett temporal, ekstremt temporal)
|
En uke
|
|
Lens Fit - Vertikal sentrering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av vertikal sentrering av linsen (ekstremt dårligere, litt dårligere, optimal, litt overlegen, ekstremt overlegen)
|
Grunnlinje
|
|
Lens Fit - Vertikal sentrering
Tidsramme: En uke
|
Vurdering av vertikal sentrering av linsen (ekstremt dårligere, litt dårligere, optimal, litt overlegen, ekstremt overlegen)
|
En uke
|
|
Lens Fit - Hornhinnedekning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av hornhinnedekning av linsen (ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven)
|
Grunnlinje
|
|
Lens Fit - Hornhinnedekning
Tidsramme: En uke
|
Vurdering av hornhinnedekning av linsen (ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven)
|
En uke
|
|
Lens Fit - Lens Movement
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linsebevegelse vurdert per hornhinnedekning (ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven)
|
Grunnlinje
|
|
Lens Fit - Lens Movement
Tidsramme: En uke
|
Linsebevegelse vurdert per hornhinnedekning (ekstremt utilstrekkelig, litt utilstrekkelig, optimal, litt overdreven, ekstremt overdreven)
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv poengsum for visjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forsøkspersonene vil skåre på visuell analog skala for syn (0 -100) (0 - Uakseptabelt, 20 - Svært dårlig, 40 - Dårlig, 60 - Bra, 80 - Veldig bra, 100 - Utmerket)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv poengsum for visjon
Tidsramme: En uke
|
Forsøkspersoner vil skåre på visuell analog skala for Visjon (0 -100) (0 - Uakseptabelt, 20 - Svært dårlig, 40 - Dårlig, 60 - Bra, 80 - Veldig bra, 100 - Utmerket)
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .