Jämförelse av två mjuka dagliga engångslinser
14 september 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
En klinisk jämförelse av två mjuka dagliga engångslinser
Syftet med denna studie var att undersöka den kortsiktiga kliniska prestandan och subjektiv acceptans av de två studielinserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en randomiserad, dubbelmaskad, crossover, bilateral dispenseringsstudie, kontrollerad genom korsjämförelse.
Femtiofem försökspersoner kommer att bära varje linsmärke i cirka en vecka i slumpmässig ordning.
Linser bars dagligen, daglig engångsbasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är mellan 18 och 40 år (inklusive).
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga att underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De är en befintlig silikonhydrogel-återanvändbar sfärisk kontaktlinsbärare i båda ögonen.
- De har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -0,25D och -6,00D (inklusive) baserat på okulär refraktion.
- De äger ett par bärbara glasögon och bär dem på dagen för det första besöket.
- Vid dispensering kan de uppnå minst 0,20 logMAR avstånd med hög kontrast synskärpa i varje öga med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
- De är villiga att följa slitageschemat (minst fem dagar per vecka och minst åtta timmar per dag).
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning, som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning, som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva, eller använder någon återvätning/smörjande droppe under denna studie.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
- De har någon infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i alla kliniska undersökningar av kontaktlinser eller vårdsystem inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: midafilcon A
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära midafilcon A 1 dag under en veckas daglig användning under studien.
|
midafilcon En endagslins för engångsbruk
|
|
Aktiv komparator: somofilcon A
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära somofilcon A 1 dag under en veckas daglig användning under studien.
|
somofilcon En endagslins för engångsbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Horisontell centrering
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av horisontell centrering av linsen (extremt nasal, något nasal, optimum, något temporal, extremt temporal)
|
Baslinje
|
|
Lens Fit - Horisontell centrering
Tidsram: En vecka
|
Bedömning av horisontell centrering av linsen (extremt nasal, något nasal, optimum, något temporal, extremt temporal)
|
En vecka
|
|
Lens Fit - Vertikal centrering
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av vertikal centrering av linsen (extremt sämre, något sämre, optimal, något överlägsen, extremt överlägsen)
|
Baslinje
|
|
Lens Fit - Vertikal centrering
Tidsram: En vecka
|
Bedömning av vertikal centrering av linsen (extremt sämre, något sämre, optimal, något överlägsen, extremt överlägsen)
|
En vecka
|
|
Lens Fit - Korneal täckning
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av linsens hornhinnetäckning (extremt otillräcklig, något otillräcklig, optimal, något överdriven, extremt överdriven)
|
Baslinje
|
|
Lens Fit - Korneal täckning
Tidsram: En vecka
|
Bedömning av linsens hornhinnetäckning (extremt otillräcklig, något otillräcklig, optimal, något överdriven, extremt överdriven)
|
En vecka
|
|
Lens Fit - Lens Movement
Tidsram: Baslinje
|
Linsrörelser bedöms per hornhinnetäckning (extremt otillräcklig, något otillräcklig, optimal, något överdriven, extremt överdriven)
|
Baslinje
|
|
Lens Fit - Lens Movement
Tidsram: En vecka
|
Linsrörelser bedöms per hornhinnetäckning (extremt otillräcklig, något otillräcklig, optimal, något överdriven, extremt överdriven)
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv poäng för Vision
Tidsram: Baslinje
|
Försökspersonerna får poäng på visuell analog skala för syn (0 -100) (0 - Oacceptabelt, 20 - Mycket dålig, 40 - Dålig, 60 - Bra, 80 - Mycket bra, 100 - Utmärkt)
|
Baslinje
|
|
Subjektiv poäng för Vision
Tidsram: En vecka
|
Försökspersonerna får poäng på visuell analog skala för syn (0 -100) (0 - Oacceptabelt, 20 - Mycket dålig, 40 - Dålig, 60 - Bra, 80 - Mycket bra, 100 - Utmärkt)
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .