Két napi eldobható puha kontaktlencse összehasonlítása
2020. szeptember 14. frissítette: CooperVision, Inc.
Két napi eldobható puha kontaktlencse klinikai összehasonlítása
A tanulmány célja a két vizsgálati lencse rövid távú klinikai teljesítményének és szubjektív elfogadottságának vizsgálata volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős maszkos, keresztezett, kétoldalú adagolási vizsgálat volt, amelyet kereszt-összehasonlítással ellenőriztek.
Ötvenöt alany minden objektívet körülbelül egy hétig visel majd véletlenszerű sorrendben.
A lencsék napi viseletben voltak, napi eldobhatóak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közöttiek (beleértve).
- Megértik kutatási alanyként megillető jogaikat, és hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Ezek egy létező szilikon-hidrogél újrafelhasználható gömb alakú kontaktlencse viselők mindkét szemen.
- A kontaktlencsék gömb alakú előírása -0,25D és -6,00D (beleértve) között van a szemtörés alapján.
- Van egy hordható szemüvegük, és az első látogatás napján hordják.
- Kiadagoláskor legalább 0,20 logMAR távolságú, nagy kontrasztú látásélességet érhetnek el mindkét szemben a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belüli tanulmánylencsékkel.
- Hajlandóak betartani a viselési rendet (legalább heti öt napon és legalább napi nyolc órán keresztül).
- Megállapodnak, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, ami általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, ami általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak, vagy bármilyen újranedvesítő/kenő cseppet használnak a vizsgálat során.
- Afákiások.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen szemészeti rendellenességük van, amely a vizsgáló véleménye szerint általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének
- Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV), vagy anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely kontaktlencse vagy gondozási rendszer klinikai kutatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: midafilcon A
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a vizsgálat ideje alatt 1 napig midafilcon A-t viseljenek egy hétig.
|
midafilcon 1 napos napi eldobható kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: somofilcon A
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a vizsgálat ideje alatt 1 napig somofilcon A-t viseljenek egy hétig.
|
somofilcon 1 napos napi eldobható kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Vízszintes központosítás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse vízszintes központosításának értékelése (nagyon nazális, enyhén nazális, optimális, enyhén temporális, rendkívül temporális)
|
Alapvonal
|
|
Lens Fit - Vízszintes központosítás
Időkeret: Egy hét
|
A lencse vízszintes központosításának értékelése (nagyon nazális, enyhén nazális, optimális, enyhén temporális, rendkívül temporális)
|
Egy hét
|
|
Lens Fit - Függőleges központosítás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse függőleges középpontjának értékelése (rendkívül rosszabb, kissé rosszabb, optimális, kissé jobb, rendkívül jobb)
|
Alapvonal
|
|
Lens Fit - Függőleges központosítás
Időkeret: Egy hét
|
A lencse függőleges középpontjának értékelése (rendkívül rosszabb, kissé rosszabb, optimális, kissé jobb, rendkívül jobb)
|
Egy hét
|
|
Lens Fit – Szaruhártya fedése
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse szaruhártya-fedettségének értékelése (rendkívül nem megfelelő, kissé nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott)
|
Alapvonal
|
|
Lens Fit – Szaruhártya fedése
Időkeret: Egy hét
|
A lencse szaruhártya-fedettségének értékelése (rendkívül nem megfelelő, kissé nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott)
|
Egy hét
|
|
Lens Fit – Lencsemozgás
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse mozgása szaruhártya-fedettség szerint értékelve (rendkívül nem megfelelő, kissé nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott)
|
Alapvonal
|
|
Lens Fit – Lencsemozgás
Időkeret: Egy hét
|
A lencse mozgása szaruhártya-fedettség szerint értékelve (rendkívül nem megfelelő, kissé nem megfelelő, optimális, kissé túlzott, rendkívül túlzott)
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív pontszám a látásért
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok vizuális analóg skálán pontozzák a látást (0–100) (0 – Elfogadhatatlan, 20 – Nagyon gyenge, 40 – Gyenge, 60 – Jó, 80 – Nagyon jó, 100 – Kiváló)
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív pontszám a látásért
Időkeret: Egy hét
|
Az alanyok vizuális analóg skálán pontozzák a látást (0–100) (0 – Elfogadhatatlan, 20 – Nagyon gyenge, 40 – Gyenge, 60 – Jó, 80 – Nagyon jó, 100 – Kiváló)
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .