Comparaison de deux lentilles de contact souples jetables journalières
14 septembre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Une comparaison clinique de deux lentilles de contact souples jetables journalières
Le but de cette étude était d'étudier la performance clinique à court terme et l'acceptation subjective des deux verres à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude de distribution bilatérale, randomisée, en double insu, croisée et contrôlée par comparaison croisée.
Cinquante-cinq sujets porteront chaque marque de lentilles pendant environ une semaine dans un ordre aléatoire.
Les lentilles étaient portées quotidiennement, sur une base jetable quotidienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont entre 18 et 40 ans (inclus).
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés à signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Il s'agit d'un porteur de lentilles de contact sphériques réutilisables en silicone hydrogel existant dans les deux yeux.
- Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -0,25D et -6,00D (inclus) en fonction de la réfraction oculaire.
- Ils possèdent une paire de lunettes portables et les portent le jour de la première visite.
- Lors de la distribution, ils peuvent atteindre une acuité visuelle à contraste élevé d'au moins 0,20 logMAR dans chaque œil avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
- Ils sont prêts à respecter le calendrier de port (au moins cinq jours par semaine et au moins huit heures par jour).
- Ils s'engagent à ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire, qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique, qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades, ou utilisent des gouttes réhydratantes/lubrifiantes pendant cette étude.
- Ils sont aphaques.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils ont une anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact
- Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils ont participé à toute recherche clinique sur les lentilles de contact ou les systèmes de soins dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: midafilcon A
Les sujets seront randomisés pour porter du midafilcon A 1 jour pendant une semaine de port quotidien pendant l'étude.
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midafilcon Une lentille de contact journalière jetable 1 jour
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Comparateur actif: somofilcon A
Les sujets seront randomisés pour porter du somofilcon A 1 jour pendant une semaine de port quotidien pendant l'étude.
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somofilcon Une lentille de contact journalière jetable 1 jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ajustement de l'objectif - Centrage horizontal
Délai: Ligne de base
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Évaluation du centrage horizontal du cristallin (extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement temporal)
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Ligne de base
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Ajustement de l'objectif - Centrage horizontal
Délai: Une semaine
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Évaluation du centrage horizontal du cristallin (extrêmement nasal, légèrement nasal, optimal, légèrement temporal, extrêmement temporal)
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Une semaine
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Ajustement de la lentille - Centrage vertical
Délai: Ligne de base
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Évaluation du centrage vertical du cristallin (extrêmement inférieur, légèrement inférieur, optimal, légèrement supérieur, extrêmement supérieur)
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Ligne de base
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Ajustement de la lentille - Centrage vertical
Délai: Une semaine
|
Évaluation du centrage vertical du cristallin (extrêmement inférieur, légèrement inférieur, optimal, légèrement supérieur, extrêmement supérieur)
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Une semaine
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Ajustement de la lentille - Couverture cornéenne
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la couverture cornéenne du cristallin (extrêmement insuffisante, légèrement insuffisante, optimale, légèrement excessive, extrêmement excessive)
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Ligne de base
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Ajustement de la lentille - Couverture cornéenne
Délai: Une semaine
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Évaluation de la couverture cornéenne du cristallin (extrêmement insuffisante, légèrement insuffisante, optimale, légèrement excessive, extrêmement excessive)
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Une semaine
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Ajustement de l'objectif - Mouvement de l'objectif
Délai: Ligne de base
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Mouvement de la lentille évalué par couverture cornéenne (extrêmement inadéquat, légèrement inadéquat, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif)
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Ligne de base
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Ajustement de l'objectif - Mouvement de l'objectif
Délai: Une semaine
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Mouvement de la lentille évalué par couverture cornéenne (extrêmement inadéquat, légèrement inadéquat, optimal, légèrement excessif, extrêmement excessif)
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score subjectif pour la vision
Délai: Ligne de base
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Les sujets obtiendront un score sur une échelle visuelle analogique pour la vision (0 - 100) (0 - Inacceptable, 20 - Très mauvais, 40 - Médiocre, 60 - Bon, 80 - Très bien, 100 - Excellent)
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Ligne de base
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Score subjectif pour la vision
Délai: Une semaine
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Les sujets obtiendront une note sur l'échelle visuelle analogique pour la vision (0 - 100) (0 - inacceptable, 20 - très médiocre, 40 - médiocre, 60 - bonne, 80 - très bonne, 100 - excellente)
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .