Comparação de duas lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias
14 de setembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Uma comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias
O objetivo deste estudo foi investigar o desempenho clínico a curto prazo e a aceitação subjetiva das duas lentes de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, de distribuição bilateral, controlado por comparação cruzada.
Cinquenta e cinco indivíduos usarão cada marca de lente por aproximadamente uma semana em ordem aleatória.
As lentes foram usadas diariamente, descartáveis diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- CooperVision Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 40 anos (inclusive).
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles são um usuário de lentes de contato esféricas reutilizáveis de hidrogel de silicone existente em ambos os olhos.
- Eles têm uma prescrição esférica de lentes de contato entre -0,25D e -6,00D (inclusive) com base na refração ocular.
- Eles possuem um par de óculos usáveis e os usam no dia da visita inicial.
- Na dispensação, eles podem atingir pelo menos 0,20 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
- Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (pelo menos cinco dias por semana e por pelo menos oito horas por dia).
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular, que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico, que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada, ou usam qualquer colírio reumectante/lubrificante durante este estudo.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato
- Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer pesquisa clínica sobre lentes de contato ou sistema de cuidados duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: midafilcon A
Os indivíduos serão randomizados para usar midafilcon A 1 dia durante uma semana de uso diário durante o estudo.
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lente de contato descartável diária midafilcon A 1 dia
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Comparador Ativo: Somofilcon A
Os indivíduos serão randomizados para usar Somofilcon A 1 dia durante uma semana de uso diário durante o estudo.
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Somofilcon Lentes de contato descartáveis diárias de 1 dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste da Lente - Centralização Horizontal
Prazo: Linha de base
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Avaliação do centramento horizontal da lente (extremamente nasal, ligeiramente nasal, ótimo, ligeiramente temporal, extremamente temporal)
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Linha de base
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|
Ajuste da Lente - Centralização Horizontal
Prazo: Uma semana
|
Avaliação do centramento horizontal da lente (extremamente nasal, ligeiramente nasal, ótimo, ligeiramente temporal, extremamente temporal)
|
Uma semana
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Ajuste da Lente - Centralização Vertical
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do centramento vertical da lente (extremamente inferior, ligeiramente inferior, ótimo, ligeiramente superior, extremamente superior)
|
Linha de base
|
|
Ajuste da Lente - Centralização Vertical
Prazo: Uma semana
|
Avaliação do centramento vertical da lente (extremamente inferior, ligeiramente inferior, ótimo, ligeiramente superior, extremamente superior)
|
Uma semana
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Ajuste da lente - Cobertura da córnea
Prazo: Linha de base
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Avaliação da cobertura córnea do cristalino (extremamente inadequada, ligeiramente inadequada, ótima, ligeiramente excessiva, extremamente excessiva)
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Linha de base
|
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Ajuste da lente - Cobertura da córnea
Prazo: Uma semana
|
Avaliação da cobertura córnea do cristalino (extremamente inadequada, ligeiramente inadequada, ótima, ligeiramente excessiva, extremamente excessiva)
|
Uma semana
|
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Ajuste da Lente - Movimento da Lente
Prazo: Linha de base
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Movimento da lente avaliado por cobertura da córnea (extremamente inadequado, ligeiramente inadequado, ótimo, ligeiramente excessivo, extremamente excessivo)
|
Linha de base
|
|
Ajuste da Lente - Movimento da Lente
Prazo: Uma semana
|
Movimento da lente avaliado por cobertura da córnea (extremamente inadequado, ligeiramente inadequado, ótimo, ligeiramente excessivo, extremamente excessivo)
|
Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação subjetiva para visão
Prazo: Linha de base
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Os indivíduos pontuarão na escala visual analógica para visão (0 -100) (0 - Inaceitável, 20 - Muito ruim, 40 - Ruim, 60 - Bom, 80 - Muito Bom, 100 - Excelente)
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Linha de base
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Pontuação subjetiva para visão
Prazo: Uma semana
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Os indivíduos pontuarão na escala visual analógica para Visão (0 -100) (0 - Inaceitável, 20 - Muito ruim, 40 - Ruim, 60 - Bom, 80 - Muito Bom, 100 - Excelente)
|
Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD MCOptom FAAO FBCLA, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-99 (C18-649)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .